Вмешательства, направленные на улучшение благополучия членов группы медсестер ночной смены (HSWellness)
Фон:
Работники здравоохранения, работающие в ночную смену, могут с большей вероятностью столкнуться с угрозами для здоровья, такими как увеличение веса, гипертония и нарушения сна. Доказательства указывают на готовность медицинских работников, работающих в ночную смену, участвовать в оздоровительных мероприятиях, инициированных на рабочем месте и во время назначенной ночной смены. В этом единственном исследовании в отдельно стоящей педиатрической больнице третичного уровня стационарные отделения будут рандомизированы для одного из двух вмешательств в ночную смену в течение 8-недельного периода исследования (внимательность плюс гигиена сна или физическая активность плюс гигиена сна). Сразу же после первого периода исследования рандомизированные единицы начнут второй период исследования, в котором они продолжат вмешательство, полученное первым, но добавят вмешательство, которое не было первоначально получено. Несмотря на то, что существуют сотни исследований, описывающих неблагоприятное воздействие работы в ночную смену на здоровье и безопасность, очень мало исследований, в которых проверяются меры вмешательства на предмет их эффективности для снижения вреда работникам или улучшения их благополучия. В настоящее время несколько существующих интервенционных исследований сосредоточены на планировании, продолжительности и времени рабочих смен, времени приема пищи и аспектах освещения на рабочем месте. Другие вмешательства, такие как предложенные в этом исследовании, не подвергались систематической проверке с использованием строгого плана.
Цель и методы:
Цель этого исследования с использованием кластерного перекрестного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы измерить влияние на профессиональное качество жизни (первичная конечная точка) и ошибки при назначении лекарств, значение, связанное с ролью, и качество сна (вторичные конечные точки) вмешательство, связанное с осознанностью плюс гигиена сна (группа A), или вмешательство в виде физической активности плюс гигиена сна (группа B) в первый период исследования и сочетание обоих вмешательств с теми же результатами во второй период исследования для медицинских работников, работающих в ночную смену.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования Целью данного исследования с использованием дизайна кластерного перекрестного рандомизированного исследования с участием стационарных отделений в отдельной педиатрической больнице является измерение влияния на профессиональное качество жизни (первичная конечная точка), ошибки при назначении лекарств, ролевое значение, и качество сна (вторичные конечные точки) либо вмешательства на осознанность (группа A), либо вмешательства в отношении физической активности (группа B) в первый период исследования, а также сочетание обоих вмешательств с одними и теми же результатами во второй период исследования для медицинского обслуживания в ночную смену. сотрудники.
Основная цель
1. Основная цель этого исследования — определить и сравнить влияние на профессиональное качество жизни (измеряемое по шкале ProQOL) либо вмешательства на осознанность (группа A), либо вмешательства в области физической активности (группа B) в течение 8-ми лет. недельный учебный период (учебный период 1).
1h1: Средние баллы по шкале ProQOL для удовлетворенности состраданием будут увеличиваться в обеих группах исследования в течение периода исследования 1 от исходного уровня (за неделю до рандомизации в группы исследования) до конца 8-недельного периода исследования (неделя 8).
1h2: Средние баллы по шкале ProQOL для усталости от сострадания будут снижаться в обеих группах исследования в течение периода исследования 1 от исходного уровня (за неделю до рандомизации в группы исследования) до конца 8-недельного периода исследования (неделя 8).
1h3: Средние баллы по шкале ProQOL для удовлетворенности состраданием не будут отличаться на исходном уровне (за неделю до рандомизации в группы исследования) или в конце первого периода исследования (неделя 8) между двумя группами исследования.
h4. Средние баллы ProQOL по усталости от сострадания не будут различаться между двумя группами на исходном уровне (за неделю до рандомизации в группы исследования) или в конце первого периода исследования (неделя 8).
Второстепенные цели 2. Определить и сравнить влияние на профессиональное качество жизни (измеряемое по шкале ProQOL) комбинированного вмешательства на осознанность и вмешательства в области физической активности (группы A и B) в течение второго 8-недельного периода исследования (период исследования 2). по сравнению с первым периодом обучения.
- h1: Средние баллы шкалы ProQOL для удовлетворенности состраданием будут увеличиваться в обеих группах исследования в течение периода исследования 2 с конца первого 8-недельного периода исследования (неделя 8) до конца второго периода исследования (неделя 16) и от исходного уровня. до 16 недели.
2h2: Средние баллы по шкале ProQOL для усталости от сострадания будут снижаться в обеих группах исследования в течение периода исследования 2 с конца первого 8-недельного периода исследования (неделя 8) до конца второго периода исследования (неделя 16) и от исходного уровня. до 16 недели.
2h3: Средние баллы по шкале ProQOL для усталости от сострадания не будут различаться между двумя группами на 8-й неделе или в конце второго периода исследования (16-я неделя).
2ч4. Средние баллы по шкале ProQOL для удовлетворенности состраданием не будут различаться между двумя группами на 8-й неделе или в конце второго периода исследования (16-я неделя).
3. Определите и сравните влияние вмешательств по периодам исследования на ролевое значение, измеренное с помощью шкалы ролевого значения (RRMS), и качество сна, измеренное с помощью показателей нарушений сна PROMIS и показателей нарушений сна, связанных со сном PROMIS ( НИИ).
3h1: средние баллы RRMS увеличатся, а средние баллы PROMIS Sleep Disturbance и SRI уменьшатся в обеих группах исследования от исходного уровня до 8-й недели, от 8-й недели до 16-й недели и от исходного уровня до 16-й недели.
3h2: средние баллы RRMS и средние баллы PROMIS Sleep Disturbance и SRI не будут различаться между двумя группами на исходном уровне, на 8-й или 16-й неделе.
4. Определите влияние периодов вмешательства (неделя 8, неделя 16) на связанный с пациентом показатель «Ошибка введения лекарств» по сравнению с частотой ошибок на исходном уровне.
4h1: Ошибки введения лекарств не будут различаться между двумя исследуемыми группами на исходном уровне, на 8-й неделе или на 16-й неделе.
4 ч 2: Ошибки введения лекарств уменьшатся в обеих группах исследования по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели и с 8-й по 16-ю неделю.
Общее описание дизайна Дизайн исследования представляет собой кластерное перекрестное рандомизированное исследование с участием 11 стационарных отделений отдельной педиатрической больницы. При рандомизации 11 единиц будут рандомизированы в две исследовательские группы (группа A — вмешательство в осознанность плюс информация о гигиене сна; группа B — физическая активность плюс информация о гигиене сна) в течение первого 8-недельного периода исследования. Сразу же после этого периода исследования подразделения, назначенные каждой группе, пересекутся и получат вмешательство, не полученное в первый период исследования, плюс постоянный доступ к предыдущему вмешательству. Обе группы в первый период исследования будут иметь образовательный контент, относящийся к гигиене сна, связанный с существующим вариантом дневного сна.
Кластерный рандомизированный перекрестный дизайн выбран по логистическим и этическим причинам: во-первых, мы ищем обобщающие результаты; во-вторых, рандомизация отдельных членов ночной смены неизбежно будет способствовать перекрестному заражению групп вмешательства; наличие контрольной группы также будет подвержено риску заражения от сверстников, случайным образом распределенных по интервенционным группам, поскольку ночные смены назначаются для перемещения в другие подразделения, когда потребности в персонале заслуживают таких назначений; и, учитывая известные потенциальные риски для здоровья некоторых работников, работающих в ночную смену, отказ от вмешательства может считаться неэтичным. В кластерном перекрестном дизайне каждый персонал участвующих клинических стационарных отделений будет получать вмешательство в каждый из двух периодов времени. Вмешательства, такие как физическая активность и внимательность, которые можно проводить на групповом уровне и которые могут быть более эффективными, когда они проводятся вместе с группой, идеально подходят для этого плана (Arnup et al., 2014; Arnup et al., 2017; Parienti & Kuss, 2007; Moerbeek, 2020; Reich et al., 2012). Этот дизайн также выбран из-за его эффективности и снижения затрат по сравнению с клиническим испытанием с рандомизацией отдельных лиц (Taljaard et al, 2013).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут медсестры и члены группы по уходу, которые работают в ночную смену полный рабочий день или которые чередуются с дневной смены на ночную на регулярной основе. Участники должны будут работать в ночную смену не менее 2 недель в течение каждого периода исследования (период исследования 1, период исследования 2), чтобы иметь полное право участвовать в исследовании. Чтобы иметь полное право, участники должны быть в состоянии завершить процесс согласия и понять дизайн исследования и периоды самоотчетов.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают медсестер и членов бригад по уходу, которые не меняются регулярно в ночную смену или работают только в дневную смену.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А, период обучения 1 (внимательность и гигиена сна):
Сразу после содержания темы «Гигиена сна» будет предложен обзор вмешательства по развитию осознанности.
Все зарегистрированные участники группы А, период исследования 1, после рандомизации посетят 15-минутное личное занятие «Введение в осознанность».
|
Участники увидят демонстрации и объяснения, касающиеся гигиены сна, предупреждений об осознанности на работе и отдыха о осознанности дома.
|
|
Активный компаратор: Группа B, период исследования 1 (физическая активность и гигиена сна):
Все зарегистрированные участники стационарных отделений, случайно распределенные в группу B в течение периода исследования 1, получат письменные рекомендации по физической активности во время ночной смены (см. Приложение V).
Эти рекомендации предписывают им достичь цели - заниматься физической активностью до 15 минут с полуночи до 05:00 в каждую ночную смену в течение 8-недельного периода исследования.
Каждый зарегистрированный участник увидит видео с голосом физиотерапевта исследовательской группы, демонстрирующего методы.
|
Все зарегистрированные участники стационарных отделений, случайным образом распределенные в группу B в течение периода исследования 1, получат письменные рекомендации по физической активности в ночную смену (см. Приложение V).
Эти рекомендации дадут им указание достичь цели физической активности до 15 минут между полуночью и 05:00 каждую ночную смену в течение 8-недельного периода исследования.
Каждый зарегистрированный участник будет просматривать видео с голосом за кадром физиотерапевта исследовательской группы, демонстрирующего методы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала профессионального качества жизни (ProQOL-21). Первичной конечной переменной будет изменение профессионального качества жизни, измеряемое по Шкале профессионального качества жизни (ProQOL-21).
Временное ограничение: исходный уровень или за неделю до рандомизации, 8-я и 16-я неделя
|
ProQOL содержит два домена: удовлетворение сострадания и усталость от сострадания.
Для этого исследования мы будем использовать ProQOL-21, пересмотренную версию ProQOL, полученную на основе анализа Раша (Heritage, et al., 2018), где более высокие баллы означают лучшее профессиональное качество жизни.
|
исходный уровень или за неделю до рандомизации, 8-я и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ролевого значения
Временное ограничение: Исходный уровень или за неделю до рандомизации, 8-я и 16-я неделя
|
Шкала значимости, связанной с ролью (RRMS): значимость, связанная с ролью, определяется как интернализованное, индивидуальное осознание личных ценностей и степени, в которой эти ценности согласуются с ценностями роли, рабочей обстановки или рабочей культуры.
В этом исследовании значение, связанное с ролью, будет измеряться с использованием Шкалы значения, связанного с ролью для персонала (RRMS), где более высокие баллы означают лучшее значение роли.
|
Исходный уровень или за неделю до рандомизации, 8-я и 16-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале PROMIS для оценки нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень или за неделю до рандомизации, 8-я и 16-я неделя
|
Измерение нарушений сна PROMIS: в этом исследовании будет использоваться краткая форма из 8 пунктов для этого измерения с форматом ответов Лайкерта из 5 пунктов; более высокие баллы означают более беспокойный сон.
|
Исходный уровень или за неделю до рандомизации, 8-я и 16-я неделя
|
|
Изменение показателя PROMIS, связанного со сном (SRI)
Временное ограничение: Исходный уровень или за неделю до рандомизации, 8-я и 16-я неделя
|
Измерение нарушений, связанных со сном (SRI) PROMIS: этот краткий показатель из 8 пунктов был разработан и имеет такой же формат и структуру, что и опросник PROMIS для нарушений сна; более высокие баллы означают большее нарушение сна.
|
Исходный уровень или за неделю до рандомизации, 8-я и 16-я неделя
|
|
Изменение в управлении лекарственными ошибками
Временное ограничение: За 60 дней до исходного уровня, на 8-й и 16-й неделе
|
Администрация лекарственной ошибки: Исследуемая переменная результата — Администрация лекарственной ошибки.
Согласно Национальному координационному совету по учету и предотвращению медицинских ошибок (NCCMERP), «лекарственная ошибка» определяется как «любое предотвратимое событие, которое может вызвать или привести к ненадлежащему использованию лекарств или нанести вред пациенту, пока лекарство находится под контролем медицинского работника. , пациент или родитель; большее число означает, что было допущено больше ошибок.
|
За 60 дней до исходного уровня, на 8-й и 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pamela Hinds, PhD, RN, Children's National Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ChildrensNRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .