Toimenpiteet yövuoron hoitotyöryhmän jäsenten hyvinvoinnin edistämiseksi (HSWellness)
Tausta:
Yövuorotyön terveydenhuollon työntekijät voivat kokea todennäköisemmin terveysuhkia, kuten painonnousua, verenpainetautia ja unihäiriöitä. Todisteet osoittavat yövuorossa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten halukkuutta osallistua hyvinvointitoimintoihin, jotka aloitetaan työpaikalla ja määrätyn yövuoron aikana. Tässä erillisessä lasten korkea-asteen sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa laitosyksiköt satunnaistetaan johonkin kahdesta yövuorosta 8 viikon tutkimusjakson aikana (tietoisuus ja unihygienia tai fyysinen aktiivisuus ja unihygienia). Välittömästi ensimmäisen tutkimusjakson jälkeen satunnaistetut yksiköt aloittavat toisen tutkimusjakson, jossa ne jatkavat ensin vastaanotetulla interventiolla, mutta lisäävät alun perin vastaanottamatta jääneen intervention. Vaikka on olemassa satoja tutkimuksia, jotka kuvaavat yövuorotyön haitallisia terveys- ja turvallisuusvaikutuksia, harvoissa tutkimuksissa on testattu interventioiden tehokkuutta työntekijöille aiheutuvien haittojen vähentämiseksi tai heidän hyvinvointinsa parantamiseksi. Tällä hetkellä muutamat interventiotutkimukset keskittyvät työvuorojen ajoitukseen, kestoon ja ajoitukseen, aterioiden ajoitukseen ja työpaikan valaistukseen. Muita interventioita, kuten tässä tutkimuksessa ehdotettuja, ei ole testattu systemaattisesti käyttämällä tiukkaa suunnittelua.
Tarkoitus ja menetelmät:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena, käyttäen satunnaistettua klusterin ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa, on mitata vaikutusta ammatilliseen elämänlaatuun (ensisijainen päätepiste) ja lääkityksen antamisvirhe, rooliin liittyvä merkitys ja unen laatu (toissijaiset päätetapahtumat). mindfulness-interventio plus unihygienia (käsi A) tai fyysisen aktiivisuuden interventio ja unihygienia (käsi B) ensimmäisellä tutkimusjaksolla ja molempien interventioiden yhdistelmä samoilla tuloksilla toisella tutkimusjaksolla yövuorossa työskenteleville terveydenhuollon työntekijöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata vaikutusta ammatilliseen elämänlaatuun (ensisijainen päätepiste), lääkkeen antamisen virheitä, rooliin liittyvää merkitystä, satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa, jossa on mukana erillisen lastensairaalan laitosyksiköitä. ja unen laatu (toissijaiset päätepisteet) joko mindfulness-interventiossa (haara A) tai fyysisen aktiivisuuden interventio (osa B) ensimmäisellä tutkimusjaksolla ja molempien interventioiden yhdistelmä samoilla tuloksilla toisella tutkimusjaksolla yövuoron terveydenhuollossa työntekijät.
Ensisijainen tavoite
1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ja verrata joko mindfulness-intervention (käsivarsi A) tai fyysisen aktiivisuuden interventio (käsivarsi B) vaikutusta ammatilliseen elämänlaatuun (ProQOL-asteikolla mitattuna) 8-vuotiaana. viikon opintojakso (opintojakso 1).
1h1: ProQOL-asteikon keskimääräiset myötätuntotyytyväisyyden pisteet kasvavat molemmissa tutkimusryhmissä tutkimusjakson 1 aikana lähtötasosta (tutkimusryhmiin satunnaistamista edeltävä viikko) 8 viikon tutkimusjakson loppuun (viikko 8).
1h2: ProQOL-asteikon myötätunnon väsymyksen keskiarvopisteet laskevat molemmissa tutkimusryhmissä tutkimusjakson 1 aikana lähtötasosta (tutkimusryhmiin satunnaistamista edeltävä viikko) 8 viikon tutkimusjakson loppuun (viikko 8).
1t3: ProQOL-asteikon myötätunnon tyytyväisyyden keskiarvot eivät eroa lähtötasolla (tutkimusryhmiin satunnaistamista edeltävä viikko) tai ensimmäisen tutkimusjakson lopussa (viikko 8) kahden tutkimushaaran välillä.
h4. ProQOL-keskimääräiset myötätuntoväsymyspisteet eivät eroa kahden haaran välillä lähtötilanteessa (tutkimusryhmiin satunnaistamista edeltävä viikko) tai ensimmäisen tutkimusjakson lopussa (viikko 8).
Toissijaiset tavoitteet 2. Määritä ja vertaa yhdistettyjen mindfulness-intervention ja fyysisen aktiivisuuden interventio (käsivarret A ja B) vaikutus ammatilliseen elämänlaatuun (mitattuna ProQOL-asteikolla) toisen 8 viikon tutkimusjakson aikana (tutkimusjakso 2) verrattuna ensimmäiseen tutkimusjaksoon.
- h1: ProQOL-asteikon myötätunnon tyytyväisyyden keskiarvopisteet kasvavat molemmissa tutkimusryhmissä tutkimusjakson 2 aikana ensimmäisen 8 viikon tutkimusjakson (viikko 8) lopusta toisen tutkimusjakson loppuun (viikko 16) ja lähtötasosta viikkoon 16.
2h2: ProQOL-asteikon myötätunnon väsymyksen keskiarvot laskevat molemmissa tutkimusryhmissä tutkimusjakson 2 aikana ensimmäisen 8 viikon tutkimusjakson (viikko 8) lopusta toisen tutkimusjakson loppuun (viikko 16) ja lähtötasosta viikkoon 16.
2h3: ProQOL-asteikon myötätunnon väsymyksen keskiarvopisteet eivät eroa kummankin haaran välillä viikolla 8 tai toisen tutkimusjakson lopussa (viikko 16).
2h4. ProQOL-asteikon myötätunnon tyytyväisyyden keskiarvopisteet eivät eroa kummankin haaran välillä viikolla 8 tai toisen tutkimusjakson lopussa (viikko 16).
3. Määritä ja vertaa interventioiden vaikutusta tutkimusjaksoittain rooliin liittyvään merkitykseen, joka on mitattu Role-Related Meaning Scale -asteikolla (RRMS) ja unen laatuun mitattuna PROMIS-unihäiriömittauksella ja PROMIS-unihäiriömittauksella ( SRI).
3h1: RRMS-keskiarvot kasvavat ja PROMIS-unihäiriö- ja SRI-keskiarvot laskevat molemmissa tutkimusryhmissä lähtötasosta viikkoon 8, viikosta 8 viikkoon 16 ja lähtötasosta viikkoon 16.
3h2: RRMS-keskiarvot ja PROMIS-unihäiriö- ja SRI-keskiarvot eivät eroa kahden haaran välillä lähtötasolla, viikolla 8 tai viikolla 16.
4. Määritä interventiojaksojen (viikko 8, viikko 16) vaikutus potilaaseen liittyvään indikaattoriin, lääkeannosteluvirheeseen verrattuna lähtötilanteen virhetasoon.
4h1: Lääkkeen antamisvirheet eivät eroa kahden tutkimushaaran välillä lähtötilanteessa, viikolla 8 tai viikolla 16.
4h2: Lääkkeen antovirheet vähenevät molemmissa tutkimusryhmissä lähtötasosta viikkoon 8 ja viikosta 8 viikkoon 16.
Yleinen suunnittelun kuvaus Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu satunnaistettu klusteritutkimus, johon osallistui 11 laitosyksikköä erillisessä lastensairaalassa. Satunnaistuksessa 11 yksikköä satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (käsivarsi A - mindfulness-interventio + unihygieniatiedot; käsivarsi B - fyysinen aktiivisuus ja unihygieniatiedot) ensimmäisen 8 viikon tutkimusjakson aikana. Välittömästi tämän tutkimusjakson jälkeen kullekin käsivarrelle osoitetut yksiköt ylittävät ja vastaanottavat interventiot, joita ei saatu ensimmäisellä tutkimusjaksolla sekä jatkuvan pääsyn edelliseen interventioon. Ensimmäisellä opintojaksolla molemmilla käsivarsilla on olemassa olevaan päiväunetvaihtoehtoon liittyvää unihygieniaan liittyvää koulutussisältöä.
Klusterin satunnaistettu crossover-suunnittelu valitaan logistisista ja eettisistä syistä: ensinnäkin etsimme yleistettäviä havaintoja; toiseksi yksittäisten yövuoron jäsenten satunnaistaminen edistää väistämättä interventioaseiden ristikontaminaationa; kontrolliryhmällä on vastaavasti riski saada tartunta ikäisiltä, jotka on satunnaisesti määrätty interventioaseisiin, koska yövuorotyöntekijät määrätään kellumaan muihin yksiköihin, kun henkilöstötarpeet ansaitsevat tällaiset tehtävät; ja kun otetaan huomioon joidenkin yövuorotyöntekijöiden tiedossa olevat mahdolliset terveysriskit, väliintulon tarjoamatta jättämistä voidaan pitää epäeettisenä. Klusterin cross-over-suunnittelussa osallistuvien kliinisten laitosyksiköiden henkilökunta saa kukin interventiota kahden ajanjakson aikana. Interventiot, kuten fyysinen aktiivisuus ja mindfulness, jotka voidaan tehdä ryhmätasolla ja jotka voivat olla tehokkaampia, kun ne tehdään ryhmässä, ovat ihanteellisia tähän malliin (Arnup et al., 2014; Arnup et al., 2017; Parienti & Mindfulness). Kuss, 2007; Moerbeek, 2020; Reich et ai., 2012). Tämä malli on valittu myös sen tehokkuuden ja alhaisempien kustannusten vuoksi verrattuna kliiniseen tutkimukseen, jossa yksilöitä satunnaistettiin (Taljaard et al, 2013).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat sairaanhoitajat ja hoitotyöryhmän jäsenet, jotka työskentelevät yövuorossa kokopäiväisesti tai jotka kiertävät päivävuorosta yövuoroon rutiininomaisesti. Osallistujien tulee työskennellä vähintään 2 viikkoa yövuorossa kunkin opintojakson aikana (tutkimusjakso 1, opintojakso 2), jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Ollakseen täysin kelvollinen osallistujien on kyettävä suorittamaan suostumusprosessi ja ymmärtämään tutkimuksen suunnittelu ja itseraportointijaksot.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä olisivat sairaanhoitajat ja hoitotiimin jäsenet, jotka eivät vaihda säännöllisesti yövuoroon tai jotka työskentelevät vain päivävuorossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A, tutkimusjakso 1 (tietoisuus- ja unihygienia):
Välittömästi unihygieniasisällön jälkeen tarjotaan katsaus mindfulness-interventioon.
Kaikki ryhmään A, tutkimusjakso 1 ilmoittautuneet osallistuvat 15 minuutin henkilökohtaiseen "Introduction to Mindfulness" -istuntoon satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujat kokevat mielenosoituksia ja selityksiä unihygieniasta, mindfulness-varoituksista töissä ja mindfulness-levosta kotona.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B, tutkimusjakso 1 (fyysinen aktiivisuus ja unihygienia):
Kaikki potilasosastoille ilmoittautuneet osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu käsivarteen B tutkimusjakson 1 aikana, saavat kirjalliset ohjeet fyysisestä aktiivisuudesta yövuoron aikana (katso liite V).
Nämä ohjeet ohjaavat heitä saavuttamaan 15 minuutin fyysisen aktiivisuuden tavoitteen puolenyön ja kello 0500 välisenä aikana joka yövuoro 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Jokainen osallistuja katselee videota, jossa tutkimusryhmän fysioterapeutti esittelee menetelmät.
|
Kaikki potilasosastoille ilmoittautuneet osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu käsivarteen B tutkimusjakson 1 aikana, saavat kirjalliset ohjeet fyysisestä aktiivisuudesta yövuoron aikana (katso liite V).
Nämä ohjeet ohjaavat heitä saavuttamaan 15 minuutin fyysisen aktiivisuuden tavoitteen puolenyön ja kello 0500 välisenä aikana joka yövuoro 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Jokainen osallistuja katselee videota, jossa tutkimusryhmän fysioterapeutti esittelee menetelmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattimaisen elämänlaadun asteikko (ProQOL-21). Ensisijainen tulosmuuttuja on ammatillisen elämänlaadun muutos ammatillisen elämänlaadun asteikolla (ProQOL-21) mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso tai viikko ennen satunnaistamista, viikko 8 ja viikko 16
|
ProQOL sisältää kaksi aluetta: myötätuntotyytyväisyys ja myötätuntoväsymys.
Tässä tutkimuksessa käytämme ProQOL-21:tä, ProQOL:n tarkistettua versiota, joka on johdettu Rasch-analyysistä (Heritage, et al., 2018), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ammatillista elämänlaatua.
|
lähtötaso tai viikko ennen satunnaistamista, viikko 8 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos rooliin liittyvässä merkityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai viikko ennen satunnaistamista, viikko 8 ja viikko 16
|
Rooleihin liittyvä merkitysasteikko (RRMS): Rooliin liittyvä merkitys määritellään sisäistettynä, yksilöllisenä tietoisuutena henkilökohtaisista arvoista ja siitä, missä määrin nämä arvot ovat sopusoinnussa roolin, työympäristön tai työkulttuurin kanssa.
Tässä tutkimuksessa rooliin liittyvää merkitystä mitataan Role-related Meaning Scale for Staff (RRMS) -asteikolla, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa roolimerkitystä.
|
Lähtötilanne tai viikko ennen satunnaistamista, viikko 8 ja viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-unihäiriömittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai viikko ennen satunnaistamista, viikko 8 ja viikko 16
|
PROMIS-unihäiriömittaus: Tässä tutkimuksessa käytetään tämän mittauksen 8 kohdan lyhyttä muotoa, jossa on 5-pisteinen Likert-vastausmuoto. korkeammat pisteet tarkoittavat häiriintynyttä unta.
|
Lähtötilanne tai viikko ennen satunnaistamista, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutos PROMIS Sleep Related Impairment Measure (SRI) -mittarissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tai viikko ennen satunnaistamista, viikko 8 ja viikko 16
|
PROMIS Sleep-Related Impairment Measure (SRI): Tämä 8 kohdan lyhyt mittari kehitettiin samalla tavalla, ja se on samalla tavalla muotoiltu ja rakenteeltaan kuin PROMIS-unihäiriö; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unta.
|
Lähtötilanne tai viikko ennen satunnaistamista, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutos lääkitysvirheiden hallinnassa
Aikaikkuna: 60 päivää ennen lähtötilannetta, viikkoa 8 ja viikkoa 16
|
Lääkitysvirheiden hallinta: Tutkimustulosmuuttuja on lääkevirheiden hallinta.
Lääkevirheiden raportoinnin ja ehkäisyn kansallisen koordinointineuvoston (NCCMERP) mukaan "lääkitysvirhe" määritellään "mikä tahansa estettävissä olevaksi tapahtumaksi, joka voi aiheuttaa tai johtaa epäasianmukaiseen lääkkeiden käyttöön tai potilasvahinkoon, kun lääkitys on terveydenhuollon ammattilaisen hallinnassa , potilas tai vanhempi; suurempi luku tarkoittaa, että virheitä tehtiin enemmän.
|
60 päivää ennen lähtötilannetta, viikkoa 8 ja viikkoa 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Hinds, PhD, RN, Children's National Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChildrensNRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .