Interventions pour promouvoir le bien-être des membres de l'équipe de soins infirmiers de nuit (HSWellness)
Arrière-plan:
Les employés des soins de santé de nuit peuvent être plus susceptibles de faire face à des menaces pour la santé telles que la prise de poids, l'hypertension et les troubles du sommeil. Les preuves indiquent une volonté des professionnels de la santé de nuit de s'engager dans des activités de bien-être initiées sur le lieu de travail et pendant le quart de nuit assigné. Dans cette étude à site unique dans un hôpital pédiatrique de soins tertiaires autonome, les unités d'hospitalisation seront randomisées pour l'une des deux interventions de nuit pendant une période d'étude de 8 semaines (pleine conscience plus hygiène du sommeil ou activité physique plus hygiène du sommeil). Immédiatement après la première période d'étude, les unités randomisées commenceront une deuxième période d'étude au cours de laquelle elles continueront avec l'intervention reçue en premier mais ajouteront l'intervention non reçue initialement. Bien qu'il existe des centaines d'études qui décrivent les effets néfastes du travail de nuit sur la santé et la sécurité, il existe peu d'études où les interventions sont testées pour leur efficacité à réduire les dommages causés aux travailleurs ou à améliorer leur bien-être. Actuellement, les quelques études d'intervention qui existent se concentrent sur l'horaire, la durée et l'horaire des quarts de travail, l'horaire des repas et les aspects de l'éclairage sur le lieu de travail. D'autres interventions, telles que celles proposées dans cette étude, n'ont pas été testées systématiquement selon une conception rigoureuse.
Objectif et méthodes :
Le but de cette étude, utilisant un plan d'essai randomisé croisé en grappes, est de mesurer l'impact sur la qualité de vie professionnelle (critère principal) et l'erreur d'administration des médicaments, la signification liée au rôle et la qualité du sommeil (critères secondaires) soit d'un une intervention de pleine conscience plus hygiène du sommeil (bras A) ou une intervention d'activité physique plus hygiène du sommeil (bras B) dans la première période d'étude, et la combinaison des deux interventions sur les mêmes résultats dans la deuxième période d'étude pour les employés de soins de santé de nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude, utilisant une conception d'essai randomisé croisé en grappes impliquant des unités d'hospitalisation dans un hôpital pédiatrique autonome, est de mesurer l'impact sur la qualité de vie professionnelle (critère principal), l'erreur d'administration des médicaments, la signification liée au rôle, et la qualité du sommeil (critères d'évaluation secondaires) d'une intervention de pleine conscience (bras A) ou d'une intervention d'activité physique (bras B) dans la première période d'étude, et la combinaison des deux interventions sur les mêmes résultats dans la deuxième période d'étude pour les soins de santé de nuit employés.
Objectif principal
1. L'objectif principal de cette étude est de déterminer et de comparer l'impact sur la qualité de vie professionnelle (telle que mesurée par l'échelle ProQOL) d'une intervention de pleine conscience (bras A) ou d'une intervention d'activité physique (bras B) au cours d'une période de 8 à période d'études d'une semaine (période d'études 1).
1h1 : Les scores moyens de l'échelle ProQOL pour la satisfaction compassionnelle augmenteront dans les deux bras de l'étude au cours de la période d'étude 1 à partir de la ligne de base (la semaine précédant la randomisation dans les bras de l'étude) jusqu'à la fin de la période d'étude de 8 semaines (semaine 8).
1h2 : Les scores moyens de l'échelle ProQOL pour la fatigue compassionnelle diminueront dans les deux bras de l'étude pendant la période d'étude 1 depuis le départ (la semaine précédant la randomisation dans les bras de l'étude) jusqu'à la fin de la période d'étude de 8 semaines (semaine 8).
1h3 : Les scores moyens de l'échelle ProQOL pour la satisfaction de compassion ne différeront pas au départ (la semaine précédant la randomisation dans les bras de l'étude) ou à la fin de la première période d'étude (semaine 8) entre les deux bras de l'étude.
h4. Les scores moyens ProQOL pour la fatigue compassionnelle ne différeront pas entre les deux bras au départ (la semaine précédant la randomisation dans les bras de l'étude) ou à la fin de la première période d'étude (semaine 8).
Objectifs secondaires 2. Déterminer et comparer l'impact sur la qualité de vie professionnelle (telle que mesurée par l'échelle ProQOL) de l'intervention combinée de pleine conscience et d'activité physique (bras A et B) au cours d'une deuxième période d'étude de 8 semaines (période d'étude 2) par rapport à la première période d'étude.
- h1 : Les scores moyens de l'échelle ProQOL pour la satisfaction compassionnelle augmenteront dans les deux groupes d'étude au cours de la période d'étude 2, de la fin de la première période d'étude de 8 semaines (semaine 8) à la fin de la deuxième période d'étude (semaine 16), et à partir de la ligne de base à la semaine 16.
2h2 : Les scores moyens de l'échelle ProQOL pour la fatigue compassionnelle diminueront dans les deux groupes d'étude pendant la période d'étude 2, de la fin de la première période d'étude de 8 semaines (semaine 8) à la fin de la deuxième période d'étude (semaine 16), et à partir de la ligne de base à la semaine 16.
2h3 : Les scores moyens de l'échelle ProQOL pour la fatigue compassionnelle ne différeront pas entre les deux bras à la semaine 8 ou à la fin de la deuxième période d'étude (semaine 16).
2h4. Les scores moyens de l'échelle ProQOL pour la satisfaction de compassion ne différeront pas entre les deux bras à la semaine 8 ou à la fin de la deuxième période d'étude (semaine 16).
3. Déterminer et comparer l'impact des interventions par période d'étude sur la signification liée au rôle telle que mesurée par l'échelle de signification liée au rôle (RRMS) et la qualité du sommeil telle que mesurée par la mesure de perturbation du sommeil PROMIS et la mesure de déficience liée au sommeil PROMIS ( ISR).
3h1 : les scores moyens RRMS augmenteront et les scores moyens PROMIS de perturbation du sommeil et d'IRS diminueront dans les deux bras de l'étude de la ligne de base à la semaine 8, de la semaine 8 à la semaine 16 et de la ligne de base à la semaine 16.
3h2 : les scores moyens RRMS et les scores moyens PROMIS Sleep Disturbance et SRI ne différeront pas entre les deux bras au départ, à la semaine 8 ou à la semaine 16.
4. Déterminer l'impact des périodes d'intervention (semaine 8, semaine 16) sur un indicateur lié au patient, l'erreur d'administration des médicaments, par rapport au taux d'erreur au départ.
4h1 : Les erreurs d'administration des médicaments ne différeront pas entre les deux bras de l'étude au départ, à la semaine 8 ou à la semaine 16.
4h2 : Les erreurs d'administration des médicaments diminueront dans les deux bras de l'étude de la ligne de base à la semaine 8, et de la semaine 8 à la semaine 16.
Description générale de la conception La conception de l'étude est un essai randomisé croisé en grappes impliquant 11 unités d'hospitalisation dans un hôpital pédiatrique autonome. Dans la randomisation, les 11 unités seront randomisées dans deux bras d'étude (Bras A - intervention de pleine conscience plus informations sur l'hygiène du sommeil ; Bras B - activité physique plus informations sur l'hygiène du sommeil) au cours de la première période d'étude de 8 semaines. Immédiatement après cette période d'étude, les unités affectées à chaque bras se croiseront et recevront l'intervention non reçue au cours de la première période d'étude plus l'accès continu à l'intervention précédente. Les deux bras de la première période d'étude auront un contenu éducatif spécifique à l'hygiène du sommeil lié à l'option de sieste existante.
Le plan croisé randomisé en grappes est sélectionné pour des raisons logistiques et éthiques : premièrement, nous recherchons des résultats généralisables ; deuxièmement, la randomisation des membres individuels de l'équipe de nuit contribuera inévitablement à la contamination croisée des bras d'intervention ; avoir un groupe témoin sera également à risque de contamination par des pairs affectés au hasard à des bras d'intervention, car les travailleurs de nuit sont affectés à d'autres unités lorsque les besoins en personnel justifient de telles affectations ; et compte tenu des risques potentiels connus pour la santé de certains travailleurs de nuit, ne pas fournir d'intervention pourrait être considéré comme contraire à l'éthique. Dans la conception croisée des grappes, le personnel des unités cliniques d'hospitalisation participantes recevra chacun une intervention au cours de chacune des deux périodes. Les interventions, telles que l'activité physique et la pleine conscience, qui peuvent être effectuées au niveau du groupe et peuvent être plus efficaces lorsqu'elles sont effectuées avec un groupe, sont idéales pour cette conception (Arnup et al., 2014 ; Arnup et al., 2017 ; Parienti & Kuss, 2007 ; Moerbeek, 2020 ; Reich et al., 2012). Cette conception est également sélectionnée pour son efficacité et ses coûts réduits par rapport à un essai clinique avec des individus randomisés (Taljaard et al, 2013).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants admissibles seront les infirmières et les membres de l'équipe de soins infirmiers qui travaillent de nuit à temps plein ou qui alternent de jour à nuit de façon routinière. Les participants devront être programmés pour travailler au moins 2 semaines de nuit pendant chaque période d'étude (période d'étude 1, période d'étude 2) pour être pleinement éligibles à participer à l'étude. Pour être pleinement éligibles, les participants doivent être en mesure de compléter un processus de consentement et de comprendre la conception de l'étude et les périodes d'auto-évaluation.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluraient les infirmières et les membres de l'équipe de soins infirmiers qui ne tournent pas régulièrement sur le quart de nuit ou qui ne travaillent que le quart de jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A, période d'étude 1 (pleine conscience et hygiène du sommeil) :
Immédiatement après le contenu sur l'hygiène du sommeil, un aperçu de l'intervention de pleine conscience sera proposé.
Tous les participants inscrits dans le bras A, période d'étude 1, assisteront à une séance d'« Introduction à la pleine conscience » en personne de 15 minutes après randomisation.
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Les participants feront l'expérience de démonstrations et d'explications concernant l'hygiène du sommeil, les alertes de pleine conscience pour le travail et le repos de pleine conscience pour la maison.
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Comparateur actif: Bras B, période d'étude 1 (activité physique et hygiène du sommeil) :
Tous les participants inscrits dans les unités de patients hospitalisés assignés au hasard au bras B pendant la période d'étude 1 recevront des directives écrites sur l'activité physique pendant le quart de nuit (veuillez voir l'annexe V).
Ces lignes directrices leur demanderont d'atteindre l'objectif de 15 minutes maximum d'activité physique entre minuit et 05h00 chaque quart de nuit pendant la période d'étude de 8 semaines.
Chaque participant inscrit visionnera une vidéo avec voix off du physiothérapeute de l'équipe d'étude démontrant les méthodes.
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Tous les participants inscrits dans les unités d'hospitalisation assignées au hasard au bras B pendant la période d'étude 1 recevront des directives écrites sur l'activité physique pendant le quart de nuit (veuillez consulter l'annexe V).
Ces lignes directrices leur demanderont d'atteindre l'objectif d'un maximum de 15 minutes d'activité physique entre minuit et 0500 chaque quart de nuit pendant la période d'étude de 8 semaines.
Chaque participant inscrit visionnera une vidéo avec voix off du physiothérapeute de l'équipe d'étude démontrant les méthodes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie professionnelle (ProQOL-21). La principale variable de résultat sera le changement de la qualité de vie professionnelle telle que mesurée par l'échelle de qualité de vie professionnelle (ProQOL-21).
Délai: au départ ou la semaine avant la randomisation, Semaine 8 et Semaine 16
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Le ProQOL contient deux domaines : la satisfaction de compassion et la fatigue de compassion.
Pour cette étude, nous administrerons le ProQOL-21, une version révisée du ProQOL dérivée d'une analyse Rasch (Heritage, et al., 2018) où des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie professionnelle.
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au départ ou la semaine avant la randomisation, Semaine 8 et Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de signification liée au rôle
Délai: Au départ ou la semaine avant la randomisation, Semaine 8 et Semaine 16
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Échelle de signification liée au rôle (RRMS) : la signification liée au rôle est définie comme une prise de conscience intériorisée et individualisée des valeurs personnelles et la mesure dans laquelle ces valeurs sont concordantes avec celles du rôle, du milieu de travail ou de la culture de travail.
Dans cette étude, la signification liée au rôle sera mesurée à l'aide de l'échelle de signification liée au rôle pour le personnel (RRMS), où des scores plus élevés signifient une meilleure signification du rôle.
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Au départ ou la semaine avant la randomisation, Semaine 8 et Semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure des perturbations du sommeil PROMIS
Délai: Au départ ou la semaine avant la randomisation, Semaine 8 et Semaine 16
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Mesure PROMIS des perturbations du sommeil : la forme abrégée en 8 items pour cette mesure avec son format de réponse Likert en 5 points sera utilisée dans cette étude ; des scores plus élevés signifient un sommeil plus perturbé.
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Au départ ou la semaine avant la randomisation, Semaine 8 et Semaine 16
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Modification de la mesure de la déficience liée au sommeil PROMIS (SRI)
Délai: Au départ ou la semaine avant la randomisation, Semaine 8 et Semaine 16
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PROMIS Sleep-Related Impairment Measure (SRI): Cette mesure abrégée en 8 éléments a été développée de la même manière et est formatée et structurée de la même manière que la perturbation du sommeil PROMIS; des scores plus élevés signifient un sommeil plus altéré.
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Au départ ou la semaine avant la randomisation, Semaine 8 et Semaine 16
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Modification de l'administration des erreurs médicamenteuses
Délai: 60 jours avant la ligne de base, Semaine 8 et Semaine 16
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Administration des erreurs de médication : La variable de résultat exploratoire est Administration des erreurs de médication.
Selon le National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP), une « erreur de médication » est définie comme « tout événement évitable pouvant causer ou entraîner une utilisation inappropriée d'un médicament ou un préjudice pour le patient alors que le médicament est sous le contrôle du professionnel de la santé. , patient ou parent ; plus le nombre est élevé, plus il y a d'erreurs.
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60 jours avant la ligne de base, Semaine 8 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Hinds, PhD, RN, Children's National Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ChildrensNRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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