てんかん患者におけるメトホルミンの有効性と安全性
2024年11月27日 更新者：Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed、Tanta University
この臨床試験の目的は、発作のある患者に抗てんかん薬を併用した場合のメトホルミンの有効性と安全性を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- メトホルミンはてんかん患者に有益な効果がありますか?
- メトホルミンはてんかん患者の健康にどのように影響しますか?
参加者は2つのグループに分けられます（対照群と治療群）
- 対照群は標準治療（レベチラセタム）を受けます。
- 治療グループは、標準治療（レベチラセタム）+メトホルミンを受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- 肥満度指数（BMI）が25以上の肥満および過体重の患者。
除外基準:
- 重度の肝障害または腎疾患のある患者 (eGFR が 45mL/分/1.73 m² 未満)。
- 組織の低酸素症を引き起こし、乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性のある急性または慢性疾患を患っている患者（例： 心/呼吸不全、最近の心筋梗塞)。
- すでにメトホルミンを服用している患者。
- 糖尿病患者。
- がん患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -薬物に対する既知の過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ (+ve コントロール)
レベチラセタムおよび/またはバルプロ酸ナトリウム
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レベチラセタムおよび/またはバルプロ酸ナトリウムが30人の患者に投与され、6か月間監視されます
他の名前：
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実験的：治療群
メトホルミン + (レベチラセタムおよび/またはバルプロ酸ナトリウム)
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レベチラセタムおよび/またはバルプロ酸ナトリウムが30人の患者に投与され、6か月間監視されます
他の名前：
メトホルミン + (レベチラセタムおよび/またはバルプロ酸ナトリウム) を 30 人の患者に投与し、6 か月間モニタリングします。 30 人の患者に投与し、6 か月間モニタリングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の頻度
時間枠：6ヵ月
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発作日誌を使用して記録されます。
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6ヵ月
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発作の重症度
時間枠：6ヵ月
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カルフォント発作重症度スケールを使用して測定されます。
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6ヵ月
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生活の質レベル
時間枠：6ヵ月
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SF-36 健康調査を使用して記録されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生物学的マーカーの変化
時間枠：6ヶ月
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例えば。血清乳酸。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。