Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins effektivitet og sikkerhed hos epileptiske patienter

27. november 2024 opdateret af: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere metformins effektivitet og sikkerhed, når det administreres sammen med antiepileptiske lægemidler til patienter med anfald. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Har metformin gavnlig effekt på epileptiske patienter?
  • Hvordan kan metformin påvirke epileptiske patienters helbred?

Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper (kontrolgruppe og behandlingsgruppe)

  • Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (levetiracetam).
  • Behandlingsgruppen vil modtage standardbehandling (levetiracetam) + metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 65 år
  • Fede og overvægtige patienter med body mass index (BMI) ≥ 25.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig leverskade eller nyresygdom (eGFR under 45 ml/min/1,73 m²).
  • Patienter med akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi og øge risikoen for laktatacidose (f. hjerte-/åndedrætssvigt, nyligt myokardieinfarkt).
  • Patienter, der allerede tager metformin.
  • Diabetespatienter.
  • Kræftpatienter.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (+ve kontrol)
levetiracetam og/eller natriumvalproat
Medicin: Levetiracetam og/eller natriumvalproat
levetiracetam og/eller natriumvalproat vil blive givet til 30 patienter og overvåget i 6 måneder
Andre navne:
  • Levetiracetam og/eller valproinsyre
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
metformin + (levetiracetam og/eller natriumvalproat)
Medicin: Levetiracetam og/eller natriumvalproat
levetiracetam og/eller natriumvalproat vil blive givet til 30 patienter og overvåget i 6 måneder
Andre navne:
  • Levetiracetam og/eller valproinsyre
Medicin: Metformin
metformin + (levetiracetam og/eller natriumvalproat) vil blive givet til 30 patienter og overvåget i 6 måneder vil blive givet til 30 patienter og overvåget i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: 6 måneder
vil blive registreret ved hjælp af anfaldsdagbog.
6 måneder
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: 6 måneder
vil blive målt ved hjælp af Chalfont-anfaldsskalaen.
6 måneder
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
vil blive registreret ved hjælp af SF-36 sundhedsundersøgelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i biologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
f.eks. serum laktat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam og/eller natriumvalproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner