- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05722951
Metformins effektivitet og sikkerhed hos epileptiske patienter
1. februar 2023 opdateret af: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere metformins effektivitet og sikkerhed, når det administreres sammen med antiepileptiske lægemidler til patienter med anfald. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Har metformin gavnlig effekt på epileptiske patienter?
- Hvordan kan metformin påvirke epileptiske patienters helbred?
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper (kontrolgruppe og behandlingsgruppe)
- Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (levetiracetam).
- Behandlingsgruppen vil modtage standardbehandling (levetiracetam) + metformin
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omnia Kotb
- Telefonnummer: 002/01111532190
- E-mail: Omnia.kotb@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omnia Kotb
- Telefonnummer: 002/01017448044
- E-mail: Omnia.ashraf.student@pua.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
-
Kontakt:
- Sahar Hegazy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 65 år
- Fede og overvægtige patienter med body mass index (BMI) ≥ 25.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig leverskade eller nyresygdom (eGFR under 45 ml/min/1,73 m²).
- Patienter med akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi og øge risikoen for laktatacidose (f. hjerte-/åndedrætssvigt, nyligt myokardieinfarkt).
- Patienter, der allerede tager metformin.
- Diabetespatienter.
- Kræftpatienter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
levetiracetam
|
levetiracetam vil blive givet til 30 patienter og overvåget i 6 måneder
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
metformin
|
levetiracetam vil blive givet til 30 patienter og overvåget i 6 måneder
metformin + levetiracetam vil blive givet til 30 patienter og overvåget i 6 måneder vil blive givet til 30 patienter og overvåget i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: 6 måneder
|
vil blive registreret ved hjælp af anfaldsdagbog.
|
6 måneder
|
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: 6 måneder
|
vil blive målt ved hjælp af Chalfont-anfaldsskalaen.
|
6 måneder
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
vil blive registreret ved hjælp af SF-36 sundhedsundersøgelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i biologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
de biologiske markører målt: serum Gamma Amino butyric Acid (GABA), serum AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK) protein og serum laktat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107353
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAfsluttetAnfald | Lidelse af foster eller nyfødtForenede Stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Afsluttet
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | AfasiForenede Stater
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtSubklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AfsluttetEpilepsi | LægemiddelresistentFrankrig
-
Odense University HospitalAfsluttet