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Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei Epileptikern

27. November 2024 aktualisiert von: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antiepileptika bei Patienten mit Krampfanfällen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

  • Hat Metformin eine positive Wirkung auf Epilepsiepatienten?
  • Wie kann Metformin die Gesundheit von Epileptikern beeinflussen?

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe und Behandlungsgruppe)

  • Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung (Levetiracetam).
  • Die Behandlungsgruppe erhält eine Standardbehandlung (Levetiracetam) + Metformin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 65 Jahre alt
  • Adipöse und übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leberschädigung oder Nierenerkrankung (eGFR unter 45 ml/min/1,73 m²).
  • Patienten mit einer akuten oder chronischen Erkrankung, die eine Gewebehypoxie verursachen und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (z. Herz-/Atemversagen, frischer Myokardinfarkt).
  • Patienten, die bereits Metformin einnehmen.
  • Diabetiker.
  • Krebspatienten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (+ve Kontrolle)
Levetiracetam und/oder Natriumvalproat
Arzneimittel: Levetiracetam und/oder Natriumvalproat
Levetiracetam und/oder Natriumvalproat werden 30 Patienten verabreicht und 6 Monate lang überwacht
Andere Namen:
  • Levetiracetam und/oder Valproinsäure
Experimental: Behandlungsgruppe
Metformin + (Levetiracetam und/oder Natriumvalproat)
Arzneimittel: Levetiracetam und/oder Natriumvalproat
Levetiracetam und/oder Natriumvalproat werden 30 Patienten verabreicht und 6 Monate lang überwacht
Andere Namen:
  • Levetiracetam und/oder Valproinsäure
Arzneimittel: Metformin
Metformin + (Levetiracetam und/oder Natriumvalproat) wird 30 Patienten verabreicht und 6 Monate lang überwacht. 30 Patienten werden 30 Patienten verabreicht und 6 Monate lang überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anfälle
Zeitfenster: 6 Monate
werden im Anfallstagebuch erfasst.
6 Monate
Schweregrad der Anfälle
Zeitfenster: 6 Monate
wird anhand der Schweregradskala für Chalfont-Anfälle gemessen.
6 Monate
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
wird unter Verwendung der SF-36-Gesundheitsumfrage erfasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung biologischer Marker
Zeitfenster: 6 Monate
z.B. Serumlaktat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107353

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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