Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformins effekt og sikkerhet hos epileptiske pasienter

27. november 2024 oppdatert av: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

Målet med denne kliniske studien er å evaluere metformins effektivitet og sikkerhet når det administreres sammen med antiepileptika hos pasienter med anfall. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Har metformin gunstig effekt på epileptiske pasienter?
  • Hvordan kan metformin påvirke epileptiske pasienters helse?

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper (kontrollgruppe og behandlingsgruppe)

  • Kontrollgruppen vil få standardbehandling (levetiracetam).
  • Behandlingsgruppen vil få standardbehandling (levetiracetam) + metformin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 65 år
  • Fedme og overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig leverskade eller nyresykdom (eGFR under 45 ml/min/1,73 m²).
  • Pasienter som har akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi og øke risikoen for laktacidose (f. hjerte-/åndedrettssvikt, nylig hjerteinfarkt).
  • Pasienter som allerede tar metformin.
  • Diabetespasienter.
  • Kreftpasienter.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (+ve kontroll)
levetiracetam og/eller natriumvalproat
Legemiddel: Levetiracetam og/eller natriumvalproat
levetiracetam og/eller natriumvalproat vil bli gitt til 30 pasienter og overvåket i 6 måneder
Andre navn:
  • Levetiracetam og/eller valproinsyre
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
metformin + (levetiracetam og/eller natriumvalproat)
Legemiddel: Levetiracetam og/eller natriumvalproat
levetiracetam og/eller natriumvalproat vil bli gitt til 30 pasienter og overvåket i 6 måneder
Andre navn:
  • Levetiracetam og/eller valproinsyre
Legemiddel: Metformin
metformin + (levetiracetam og/eller natriumvalproat) vil bli gitt til 30 pasienter og overvåket i 6 måneder vil bli gitt til 30 pasienter og overvåket i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
vil bli registrert ved hjelp av anfallsdagbok.
6 måneder
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 6 måneder
vil bli målt ved hjelp av alvorlighetsskalaen for Chalfont-anfall.
6 måneder
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vil bli registrert ved hjelp av SF-36 helseundersøkelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i biologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
f.eks. serumlaktat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0107353

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere