二甲双胍在癫痫患者中的疗效和安全性
2024年11月27日 更新者：Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed、Tanta University
该临床试验的目的是评估二甲双胍与抗癫痫药物联合用于癫痫发作患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 二甲双胍对癫痫患者有益吗？
- 二甲双胍如何影响癫痫患者的健康？
参与者将被分为2组（对照组和治疗组）
- 对照组将接受标准治疗（左乙拉西坦）。
- 治疗组将接受标准治疗（左乙拉西坦）+二甲双胍
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 65岁
- 体重指数（BMI）≥25的肥胖和超重患者。
排除标准：
- 患有严重肝损伤或肾脏疾病（eGFR 低于 45mL/min/1.73 m²）的患者。
- 患有可能导致组织缺氧并增加乳酸性酸中毒风险的急性或慢性疾病的患者（例如 心脏/呼吸衰竭，近期心肌梗塞）。
- 已经服用二甲双胍的患者。
- 糖尿病患者。
- 癌症患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对药物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组（+ve对照）
左乙拉西坦和/或丙戊酸钠
|
30 名患者将接受左乙拉西坦和/或丙戊酸钠治疗并进行为期 6 个月的监测
其他名称：
|
|
实验性的：治疗组
二甲双胍+（左乙拉西坦和/或丙戊酸钠）
|
30 名患者将接受左乙拉西坦和/或丙戊酸钠治疗并进行为期 6 个月的监测
其他名称：
二甲双胍+（左乙拉西坦和/或丙戊酸钠）将给予 30 名患者并监测 6 个月 将给予 30 名患者并监测 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发作频率
大体时间：6个月
|
将使用癫痫发作日记进行记录。
|
6个月
|
|
发作严重程度
大体时间：6个月
|
将使用 chalfont 癫痫发作严重程度量表进行测量。
|
6个月
|
|
生活质量水平
大体时间：6个月
|
将使用 SF-36 健康调查记录。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
生物标志物的变化
大体时间：6个月
|
例如。血清乳酸。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月20日
研究完成 (实际的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.