Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la metformine chez les patients épileptiques

27 novembre 2024 mis à jour par: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la metformine lorsqu'elle est co-administrée avec des médicaments antiépileptiques chez des patients souffrant de convulsions. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • La metformine a-t-elle un effet bénéfique sur les patients épileptiques ?
  • Comment la metformine peut-elle affecter la santé des patients épileptiques ?

Les participants seront divisés en 2 groupes (groupe témoin et groupe de traitement)

  • Le groupe témoin recevra un traitement standard (lévétiracétam).
  • Le groupe de traitement recevra un traitement standard (lévétiracétam) + metformine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 65 ans
  • Patients obèses et en surpoids avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions hépatiques graves ou une maladie rénale (DFGe inférieur à 45 mL/min/1,73 m²).
  • Patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire et augmenter le risque d'acidose lactique (par ex. insuffisance cardiaque/respiratoire, infarctus du myocarde récent).
  • Les patients qui prennent déjà de la metformine.
  • Patients diabétiques.
  • Des patients atteints du cancer.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle (+ve contrôle)
lévétiracétam et/ou valproate de sodium
Médicament: Lévétiracétam et/ou valproate de sodium
le lévétiracétam et/ou le valproate de sodium seront administrés à 30 patients et surveillés pendant 6 mois
Autres noms:
  • Lévétiracétam et/ou acide valproïque
Expérimental: Groupe de traitement
metformine + (lévétiracétam et/ou valproate de sodium)
Médicament: Lévétiracétam et/ou valproate de sodium
le lévétiracétam et/ou le valproate de sodium seront administrés à 30 patients et surveillés pendant 6 mois
Autres noms:
  • Lévétiracétam et/ou acide valproïque
Médicament: Metformine
metformine + (lévétiracétam et/ou valproate de sodium) sera administré à 30 patients et surveillé pendant 6 mois sera administré à 30 patients et surveillé pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: 6 mois
seront enregistrées à l'aide du journal des saisies.
6 mois
Gravité des crises
Délai: 6 mois
sera mesurée à l'aide de l'échelle de gravité des crises de Chalfont.
6 mois
Niveau de qualité de vie
Délai: 6 mois
sera enregistré à l'aide de l'enquête de santé SF-36.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des marqueurs biologiques
Délai: 6 mois
par exemple. lactate sérique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107353

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner