Efficacité et innocuité de la metformine chez les patients épileptiques
1 février 2023 mis à jour par: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la metformine lorsqu'elle est co-administrée avec des médicaments antiépileptiques chez des patients souffrant de convulsions. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- La metformine a-t-elle un effet bénéfique sur les patients épileptiques ?
- Comment la metformine peut-elle affecter la santé des patients épileptiques ?
Les participants seront divisés en 2 groupes (groupe témoin et groupe de traitement)
- Le groupe témoin recevra un traitement standard (lévétiracétam).
- Le groupe de traitement recevra un traitement standard (lévétiracétam) + metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omnia Kotb
- Numéro de téléphone: 002/01111532190
- E-mail: Omnia.kotb@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omnia Kotb
- Numéro de téléphone: 002/01017448044
- E-mail: Omnia.ashraf.student@pua.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
-
Contact:
- Sahar Hegazy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 65 ans
- Patients obèses et en surpoids avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions hépatiques graves ou une maladie rénale (DFGe inférieur à 45 mL/min/1,73 m²).
- Patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire et augmenter le risque d'acidose lactique (par ex. insuffisance cardiaque/respiratoire, infarctus du myocarde récent).
- Les patients qui prennent déjà de la metformine.
- Patients diabétiques.
- Des patients atteints du cancer.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
lévétiracétam
|
le lévétiracétam sera administré à 30 patients et suivi pendant 6 mois
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
metformine
|
le lévétiracétam sera administré à 30 patients et suivi pendant 6 mois
metformine + lévétiracétam seront administrés à 30 patients et suivis pendant 6 mois seront administrés à 30 patients et suivis pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des crises
Délai: 6 mois
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seront enregistrées à l'aide du journal des saisies.
|
6 mois
|
|
Gravité des crises
Délai: 6 mois
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sera mesurée à l'aide de l'échelle de gravité des crises de Chalfont.
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6 mois
|
|
Niveau de qualité de vie
Délai: 6 mois
|
sera enregistré à l'aide de l'enquête de santé SF-36.
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'IMC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification des marqueurs biologiques
Délai: 6 mois
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les marqueurs biologiques mesurés : Acide gamma aminobutyrique (GABA) sérique, protéine kinase activée par l'AMP sérique (AMPK) et lactate sérique.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (RÉEL)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0107353
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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