A metformin hatékonysága és biztonsága epilepsziás betegeknél
2023. február 1. frissítette: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a metformin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, ha görcsrohamban szenvedő betegek epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt adják. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- A metformin jótékony hatással van az epilepsziás betegekre?
- Hogyan befolyásolhatja a metformin az epilepsziás beteg egészségét?
A résztvevőket 2 csoportra osztják (kontrollcsoport és kezelési csoport)
- A kontrollcsoport standard kezelést (levetiracetám) kap.
- A kezelt csoport standard kezelést (levetiracetám) + metformint kap
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omnia Kotb
- Telefonszám: 002/01111532190
- E-mail: Omnia.kotb@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omnia Kotb
- Telefonszám: 002/01017448044
- E-mail: Omnia.ashraf.student@pua.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
-
Kapcsolatba lépni:
- Sahar Hegazy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év
- Elhízott és túlsúlyos betegek, akiknél a testtömegindex (BMI) ≥ 25.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májkárosodásban vagy vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR 45 ml/perc/1,73 m² alatt).
- Olyan akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, akik szöveti hipoxiát okozhatnak és növelik a tejsavas acidózis kockázatát (pl. szív-/légzési elégtelenség, nemrégiben átélt szívinfarktus).
- Olyan betegek, akik már szednek metformint.
- Cukorbetegek.
- Rákbetegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A gyógyszerrel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
levetiracetám
|
30 betegnek levetiracetámot adnak, és 6 hónapig megfigyelik
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
metformin
|
30 betegnek levetiracetámot adnak, és 6 hónapig megfigyelik
30 betegnek metformint + levetiracetámot adnak, és 6 hónapig megfigyelnek, 30 betegnek adják, és 6 hónapig megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rohamok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
rohamnapló segítségével rögzítik.
|
6 hónap
|
|
Rohamok súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
a chalfont rohamok súlyossági skála segítségével mérik.
|
6 hónap
|
|
Életminőség szintje
Időkeret: 6 hónap
|
SF-36 állapotfelmérés segítségével rögzítik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A biológiai markerek változása
Időkeret: 6 hónap
|
a mért biológiai markerek: szérum gamma-amino-vajsav (GABA), szérum AMP-aktivált protein kináz (AMPK) fehérje és szérum laktát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. október 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0107353
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .