Eficacia y seguridad de metformina en pacientes epilépticos
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la metformina cuando se administra junto con fármacos antiepilépticos en pacientes con convulsiones. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿La metformina tiene un efecto beneficioso en pacientes epilépticos?
- ¿Cómo puede afectar la metformina a la salud del paciente epiléptico?
Los participantes se dividirán en 2 grupos (grupo de control y grupo de tratamiento)
- El grupo de control recibirá tratamiento estándar (levetiracetam).
- El grupo de tratamiento recibirá tratamiento estándar (levetiracetam) + metformina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 65 años
- Pacientes obesos y con sobrepeso con índice de masa corporal (IMC) ≥ 25.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con daño hepático grave o enfermedad renal (TFGe inferior a 45 ml/min/1,73 m²).
- Pacientes con enfermedades agudas o crónicas que pueden causar hipoxia tisular y aumentar el riesgo de acidosis láctica (p. insuficiencia cardiaca/respiratoria, infarto de miocardio reciente).
- Pacientes que ya están tomando metformina.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes con cáncer.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (+ve control)
levetiracetam y/o valproato de sodio
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Se administrará levetiracetam y/o valproato de sodio a 30 pacientes y se controlará durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento
metformina + (levetiracetam y/o valproato de sodio)
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Se administrará levetiracetam y/o valproato de sodio a 30 pacientes y se controlará durante 6 meses.
Otros nombres:
metformina + (levetiracetam y/o valproato de sodio) se administrará a 30 pacientes y se controlará durante 6 meses se administrará a 30 pacientes y se controlará durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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se registrará mediante el diario de convulsiones.
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6 meses
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Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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se medirá utilizando la escala de gravedad de las convulsiones de Chalfont.
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6 meses
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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se registrará utilizando la encuesta de salud SF-36.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en marcadores biológicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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p.ej. lactato sérico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
- Metformina
- Ácido Valproico
Otros números de identificación del estudio
- 0107353
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .