Эффективность и безопасность метформина у пациентов с эпилепсией
1 февраля 2023 г. обновлено: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности метформина при совместном применении с противоэпилептическими препаратами у пациентов с судорогами. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Оказывает ли метформин благотворное влияние на больных эпилепсией?
- Как метформин может повлиять на здоровье больного эпилепсией?
Участники будут разделены на 2 группы (контрольная и экспериментальная).
- Контрольная группа получит стандартное лечение (леветирацетам).
- Группа лечения будет получать стандартное лечение (леветирацетам) + метформин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omnia Kotb
- Номер телефона: 002/01111532190
- Электронная почта: Omnia.kotb@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omnia Kotb
- Номер телефона: 002/01017448044
- Электронная почта: Omnia.ashraf.student@pua.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
-
Контакт:
- Sahar Hegazy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 65 лет
- Пациенты с ожирением и избыточной массой тела с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым поражением печени или заболеванием почек (рСКФ ниже 45 мл/мин/1,73 м²).
- Пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут вызывать тканевую гипоксию и повышать риск лактоацидоза (например, сердечная/дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда).
- Пациенты, которые уже принимают метформин.
- Больные сахарным диабетом.
- Онкологические больные.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к препарату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
леветирацетам
|
леветирацетам будет назначен 30 пациентам под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
метформин
|
леветирацетам будет назначен 30 пациентам под наблюдением в течение 6 месяцев.
метформин + леветирацетам будут назначены 30 пациентам и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев будут назначены 30 пациентам и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота припадков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет регистрироваться с помощью дневника припадков.
|
6 месяцев
|
|
Судороги Тяжесть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет измеряться с использованием шкалы тяжести припадков Чалфонта.
|
6 месяцев
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будут зарегистрированы с помощью медицинского обследования SF-36.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение биологических маркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеренные биологические маркеры: сывороточная гамма-аминомасляная кислота (ГАМК), сывороточный белок AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK) и сывороточный лактат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107353
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .