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Eficácia e segurança da metformina em pacientes epilépticos

27 de novembro de 2024 atualizado por: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da metformina quando coadministrada com drogas antiepilépticas em pacientes com convulsões. A principal questão que pretende responder é:

  • A metformina tem efeito benéfico em pacientes epilépticos?
  • Como a metformina pode afetar a saúde do paciente epiléptico?

Os participantes serão divididos em 2 grupos (grupo de controle e grupo de tratamento)

  • O grupo controle receberá tratamento padrão (levetiracetam).
  • O grupo de tratamento receberá tratamento padrão (levetiracetam) + metformina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 - 65 anos
  • Pacientes obesos e com sobrepeso com índice de massa corporal (IMC) ≥ 25.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesão hepática grave ou doença renal (eGFR abaixo de 45mL/min/1,73 m²).
  • Doentes com doença aguda ou crónica que pode causar hipóxia tecidular e aumentar o risco de acidose láctica (p. insuficiência cardíaca/respiratória, enfarte do miocárdio recente).
  • Pacientes que já estão tomando metformina.
  • Pacientes diabéticos.
  • Pacientes com câncer.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo controle (+ve controle)
levetiracetam e/ou valproato de sódio
Medicamento: Levetiracetam e/ou valproato de sódio
levetiracetam e/ou valproato de sódio serão administrados a 30 pacientes e monitorados por 6 meses
Outros nomes:
  • Levetiracetam e/ou ácido valpróico
Experimental: Grupo de tratamento
metformina + (levetiracetam e/ou valproato de sódio)
Medicamento: Levetiracetam e/ou valproato de sódio
levetiracetam e/ou valproato de sódio serão administrados a 30 pacientes e monitorados por 6 meses
Outros nomes:
  • Levetiracetam e/ou ácido valpróico
Medicamento: Metformina
metformina + (levetiracetam e/ou valproato de sódio) será administrada a 30 pacientes e monitorada por 6 meses será administrada a 30 pacientes e monitorada por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das convulsões
Prazo: 6 meses
serão registrados usando o diário de convulsões.
6 meses
Gravidade das Convulsões
Prazo: 6 meses
serão medidos usando a escala de gravidade das convulsões de chalfont.
6 meses
Nível de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
serão registrados usando a pesquisa de saúde SF-36.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nos marcadores biológicos
Prazo: 6 meses
por exemplo. lactato sérico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0107353

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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