Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost metforminu u pacientů s epilepsií

27. listopadu 2024 aktualizováno: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost metforminu při současném podávání s antiepileptiky u pacientů se záchvaty. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Má metformin příznivý vliv na pacienty s epilepsií?
  • Jak může metformin ovlivnit zdraví pacientů s epilepsií?

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin (kontrolní skupina a léčebná skupina)

  • Kontrolní skupina bude dostávat standardní léčbu (levetiracetam).
  • Léčebná skupina bude dostávat standardní léčbu (levetiracetam) + metformin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 65 let
  • Obézní pacienti a pacienti s nadváhou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným poškozením jater nebo onemocněním ledvin (eGFR pod 45 ml/min/1,73 m²).
  • Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii a zvýšit riziko laktátové acidózy (např. srdeční/respirační selhání, nedávný infarkt myokardu).
  • Pacienti, kteří již užívají metformin.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Pacienti s rakovinou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (+ve kontrola)
levetiracetam a/nebo valproát sodný
Lék: Levetiracetam a/nebo valproát sodný
levetiracetam a/nebo valproát sodný budou podávány 30 pacientům a sledovány po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Levetiracetam a/nebo kyselina valproová
Experimentální: Léčebná skupina
metformin + (levetiracetam a/nebo valproát sodný)
Lék: Levetiracetam a/nebo valproát sodný
levetiracetam a/nebo valproát sodný budou podávány 30 pacientům a sledovány po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Levetiracetam a/nebo kyselina valproová
Lék: Metformin
metformin + (levetiracetam a/nebo valproát sodný) bude podáván 30 pacientům a sledován po dobu 6 měsíců bude podáván 30 pacientům a sledován po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
budou zaznamenány pomocí deníku záchvatů.
6 měsíců
Závažnost záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
bude měřena pomocí stupnice závažnosti chalfontových záchvatů.
6 měsíců
Úroveň kvality života
Časové okno: 6 měsíců
bude zaznamenáno pomocí zdravotního průzkumu SF-36.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna biologických markerů
Časové okno: 6 měsíců
např. sérový laktát.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam a/nebo valproát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit