Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin teho ja turvallisuus epilepsiapotilailla

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti epilepsialääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kohtauksia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • Onko metformiinilla suotuisa vaikutus epilepsiapotilaisiin?
  • Miten metformiini voi vaikuttaa epilepsiapotilaan terveyteen?

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (kontrolliryhmä ja hoitoryhmä)

  • Kontrolliryhmä saa standardihoitoa (levetirasetaami).
  • Hoitoryhmä saa standardihoitoa (levetirasetaami) + metformiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Liikalihavat ja ylipainoiset potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 25.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava maksavaurio tai munuaissairaus (eGFR alle 45 ml/min/1,73 m²).
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa ja lisätä maitohappoasidoosin riskiä (esim. sydämen/hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti).
  • Potilaat, jotka jo käyttävät metformiinia.
  • Diabeettiset potilaat.
  • Syöpäpotilaat.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (+ve kontrolli)
levetirasetaami ja/tai natriumvalproaatti
Lääke: Levetirasetaami ja/tai natriumvalproaatti
levetirasetaamia ja/tai natriumvalproaattia annetaan 30 potilaalle ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Levetirasetaami ja/tai valproiinihappo
Kokeellinen: Hoitoryhmä
metformiini + (levetirasetaami ja/tai natriumvalproaatti)
Lääke: Levetirasetaami ja/tai natriumvalproaatti
levetirasetaamia ja/tai natriumvalproaattia annetaan 30 potilaalle ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Levetirasetaami ja/tai valproiinihappo
Lääke: Metformiini
metformiini + (levetirasetaami ja/tai natriumvalproaatti) annetaan 30 potilaalle ja sitä seurataan 6 kuukautta, annetaan 30 potilaalle ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kirjataan kohtauspäiväkirjaan.
6 kuukautta
Kohtausten vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitataan chalfont-kohtausten vakavuusasteikolla.
6 kuukautta
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tallennetaan SF-36 terveyskyselyllä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos biologisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
esim. seerumin laktaatti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0107353

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa