Metformiinin teho ja turvallisuus epilepsiapotilailla
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti epilepsialääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kohtauksia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko metformiinilla suotuisa vaikutus epilepsiapotilaisiin?
- Miten metformiini voi vaikuttaa epilepsiapotilaan terveyteen?
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (kontrolliryhmä ja hoitoryhmä)
- Kontrolliryhmä saa standardihoitoa (levetirasetaami).
- Hoitoryhmä saa standardihoitoa (levetirasetaami) + metformiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omnia Kotb
- Puhelinnumero: 002/01111532190
- Sähköposti: Omnia.kotb@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omnia Kotb
- Puhelinnumero: 002/01017448044
- Sähköposti: Omnia.ashraf.student@pua.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahar Hegazy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Liikalihavat ja ylipainoiset potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 25.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava maksavaurio tai munuaissairaus (eGFR alle 45 ml/min/1,73 m²).
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa ja lisätä maitohappoasidoosin riskiä (esim. sydämen/hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti).
- Potilaat, jotka jo käyttävät metformiinia.
- Diabeettiset potilaat.
- Syöpäpotilaat.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
levetirasetaami
|
levetirasetaamia annetaan 30 potilaalle, ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
metformiini
|
levetirasetaamia annetaan 30 potilaalle, ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan
metformiini + levetirasetaami annetaan 30 potilaalle, ja niitä seurataan 6 kuukautta, annetaan 30 potilaalle ja seurataan 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kirjataan kohtauspäiväkirjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kohtausten vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan chalfont-kohtausten vakavuusasteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tallennetaan SF-36 terveyskyselyllä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos biologisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitatut biologiset markkerit: seerumin gammaaminovoihappo (GABA), seerumin AMP-aktivoitu proteiinikinaasi (AMPK) -proteiini ja seerumin laktaatti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107353
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .