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Efficacia e sicurezza della metformina nei pazienti epilettici

27 novembre 2024 aggiornato da: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della metformina quando co-somministrata con farmaci antiepilettici in pazienti con convulsioni. La domanda principale a cui intende rispondere è:

  • La metformina ha effetti benefici sui pazienti epilettici?
  • In che modo la metformina può influire sulla salute del paziente epilettico?

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi (gruppo di controllo e gruppo di trattamento)

  • Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard (levetiracetam).
  • Il gruppo di trattamento riceverà un trattamento standard (levetiracetam) + metformina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 65 anni
  • Pazienti obesi e in sovrappeso con indice di massa corporea (BMI) ≥ 25.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave danno epatico o malattia renale (eGFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m²).
  • Pazienti con malattie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale e aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza cardiaca/respiratoria, infarto miocardico recente).
  • Pazienti che stanno già assumendo metformina.
  • Pazienti diabetici.
  • Malati di cancro.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (+ve controllo)
levetiracetam e/o sodio valproato
Droga: Levetiracetam e/o sodio valproato
levetiracetam e/o sodio valproato saranno somministrati a 30 pazienti e monitorati per 6 mesi
Altri nomi:
  • Levetiracetam e/o acido valproico
Sperimentale: Gruppo di trattamento
metformina + (levetiracetam e/o sodio valproato)
Droga: Levetiracetam e/o sodio valproato
levetiracetam e/o sodio valproato saranno somministrati a 30 pazienti e monitorati per 6 mesi
Altri nomi:
  • Levetiracetam e/o acido valproico
Droga: Metformina
metformina + (levetiracetam e/o sodio valproato) sarà somministrata a 30 pazienti e monitorata per 6 mesi sarà somministrata a 30 pazienti e monitorata per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
saranno registrati utilizzando il diario delle crisi.
6 mesi
Gravità delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà misurato utilizzando la scala di gravità delle crisi di chalfont.
6 mesi
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
saranno registrati utilizzando l'indagine sanitaria SF-36.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nei marcatori biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
per esempio. lattato sierico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107353

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam e/o sodio valproato

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