Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine Werkzaamheid en veiligheid bij epileptische patiënten

27 november 2024 bijgewerkt door: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van metformine bij gelijktijdige toediening met anti-epileptica bij patiënten met convulsies. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • Heeft metformine een gunstig effect op epileptische patiënten?
  • Hoe kan metformine de gezondheid van epileptische patiënten beïnvloeden?

Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen (controlegroep en behandelingsgroep)

  • De controlegroep krijgt een standaardbehandeling (levetiracetam).
  • Behandelgroep krijgt standaardbehandeling (levetiracetam) + metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 65 jaar
  • Patiënten met obesitas en overgewicht met body mass index (BMI) ≥ 25.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige leverbeschadiging of nierziekte (eGFR lager dan 45 ml/min/1,73 m²).
  • Patiënten met een acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken en het risico op lactaatacidose kan verhogen (bijv. hart-/respiratoire insufficiëntie, recent myocardinfarct).
  • Patiënten die al metformine gebruiken.
  • Diabetes patiënten.
  • Kankerpatiënten.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (+ve controle)
levetiracetam en/of natriumvalproaat
Geneesmiddel: Levetiracetam en/of natriumvalproaat
levetiracetam en/of natriumvalproaat zullen aan 30 patiënten worden gegeven en gedurende 6 maanden worden gevolgd
Andere namen:
  • Levetiracetam en/of valproïnezuur
Experimenteel: Behandelgroep
metformine + (levetiracetam en/of natriumvalproaat)
Geneesmiddel: Levetiracetam en/of natriumvalproaat
levetiracetam en/of natriumvalproaat zullen aan 30 patiënten worden gegeven en gedurende 6 maanden worden gevolgd
Andere namen:
  • Levetiracetam en/of valproïnezuur
Geneesmiddel: Metformine
metformine + (levetiracetam en/of natriumvalproaat) zal aan 30 patiënten worden gegeven en gedurende 6 maanden worden gevolgd. zal aan 30 patiënten worden gegeven en gedurende 6 maanden worden gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
worden geregistreerd met behulp van het epileptische dagboek.
6 maanden
Aanvallen Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
zal worden gemeten met behulp van de ernstschaal voor aanvallen van Chalfont.
6 maanden
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
zal worden geregistreerd met behulp van SF-36 gezondheidsenquête.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in biologische markers
Tijdsspanne: 6 maanden
bijv. serumlactaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107353

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren