Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformins effektivitet och säkerhet hos epileptiska patienter

27 november 2024 uppdaterad av: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera metformins effektivitet och säkerhet vid samtidig administrering med antiepileptika till patienter med anfall. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Har metformin gynnsam effekt på epilepsipatienter?
  • Hur kan metformin påverka epileptiska patienters hälsa?

Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper (kontrollgrupp och behandlingsgrupp)

  • Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling (levetiracetam).
  • Behandlingsgruppen kommer att få standardbehandling (levetiracetam) + metformin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 65 år
  • Fetma och överviktiga patienter med body mass index (BMI) ≥ 25.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig leverskada eller njursjukdom (eGFR under 45 ml/min/1,73 m²).
  • Patienter som har akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi och öka risken för laktacidos (t. hjärt-/andningssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt).
  • Patienter som redan tar metformin.
  • Diabetespatienter.
  • Cancerpatienter.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med känd överkänslighet mot läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (+ve kontroll)
levetiracetam och/eller natriumvalproat
Läkemedel: Levetiracetam och/eller natriumvalproat
levetiracetam och/eller natriumvalproat kommer att ges till 30 patienter och övervakas i 6 månader
Andra namn:
  • Levetiracetam och/eller valproinsyra
Experimentell: Behandlingsgrupp
metformin + (levetiracetam och/eller natriumvalproat)
Läkemedel: Levetiracetam och/eller natriumvalproat
levetiracetam och/eller natriumvalproat kommer att ges till 30 patienter och övervakas i 6 månader
Andra namn:
  • Levetiracetam och/eller valproinsyra
Läkemedel: Metformin
metformin + (levetiracetam &/eller natriumvalproat) kommer att ges till 30 patienter och övervakas i 6 månader kommer att ges till 30 patienter och övervakas i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
kommer att registreras med anfallsdagbok.
6 månader
Svårighetsgrad av anfall
Tidsram: 6 månader
kommer att mätas med hjälp av en skala för svårighetsgrad för krampanfall.
6 månader
Livskvalitetsnivå
Tidsram: 6 månader
kommer att registreras med hjälp av SF-36 hälsoundersökning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i biologiska markörer
Tidsram: 6 månader
till exempel. serumlaktat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107353

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera