간질 환자의 메트포르민 효능 및 안전성
2024년 11월 27일 업데이트: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University
이 임상 시험의 목표는 발작 환자에서 항간질제와 병용 투여 시 메트포르민의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 메트포르민은 간질 환자에게 유익한 효과가 있습니까?
- 메트포르민은 간질 환자의 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있습니까?
참가자는 2개 그룹(대조 그룹 및 치료 그룹)으로 나뉩니다.
- 대조군은 표준 치료(레베티라세탐)를 받게 됩니다.
- 치료 그룹은 표준 치료(레베티라세탐) + 메트포르민을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 65세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25인 비만 및 과체중 환자.
제외 기준:
- 심각한 간 손상 또는 신장 질환이 있는 환자(eGFR 45mL/min/1.73m² 미만).
- 조직 저산소증을 유발하고 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환이 있는 환자(예: 심장/호흡 부전, 최근 심근 경색).
- 이미 메트포르민을 복용하고 있는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 암 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(+ve 대조군)
레베티라세탐 및/또는 발프로산나트륨
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레베티라세탐 및/또는 발프로산나트륨을 환자 30명에게 투여하고 6개월 동안 모니터링할 예정이다.
다른 이름들:
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실험적: 치료군
메트포르민 +(레베티라세탐 및/또는 발프로산나트륨)
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레베티라세탐 및/또는 발프로산나트륨을 환자 30명에게 투여하고 6개월 동안 모니터링할 예정이다.
다른 이름들:
메트포르민+(레베티라세탐 및/또는 발프로산나트륨)은 30명의 환자에게 투여하고 6개월 동안 모니터링합니다. 30명의 환자에게 투여하고 6개월 동안 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 6 개월
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발작 일기를 사용하여 기록됩니다.
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6 개월
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발작 심각도
기간: 6 개월
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chalfont 발작 심각도 척도를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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삶의 질 수준
기간: 6 개월
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SF-36 건강 조사를 사용하여 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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생물학적 지표의 변화
기간: 6개월
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예. 혈청 젖산.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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