Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u pacjentów z padaczką
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed, Tanta University
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy w skojarzeniu z lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami padaczkowymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy metformina ma korzystny wpływ na pacjentów z padaczką?
- Jak metformina może wpływać na zdrowie pacjenta z padaczką?
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy (grupa kontrolna i grupa lecznicza)
- Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie (lewetyracetam).
- Grupa leczona otrzyma standardowe leczenie (lewetyracetam) + metforminę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Omnia Ashraf Abd El Aziz Ahmed Kotb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 65 lat
- Pacjenci otyli i z nadwagą, u których wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub chorobą nerek (eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m²).
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek i zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (np. niewydolność serca/oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego).
- Pacjenci, którzy już przyjmują metforminę.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci z nowotworem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (+ve kontrola)
lewetyracetam i/lub walproinian sodu
|
lewetyracetam i/lub walproinian sodu zostaną podane 30 pacjentom i będą monitorowani przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
metformina + (lewetyracetam i/lub walproinian sodu)
|
lewetyracetam i/lub walproinian sodu zostaną podane 30 pacjentom i będą monitorowani przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
metformina + (lewetyracetam i/lub walproinian sodu) zostanie podana 30 pacjentom i będzie monitorowana przez 6 miesięcy zostanie podana 30 pacjentom i monitorowana przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
będą rejestrowane za pomocą dziennika napadów.
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
będzie mierzona za pomocą skali nasilenia napadów Chalfonta.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostaną zarejestrowane za pomocą ankiety zdrowotnej SF-36.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana markerów biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
np. mleczan w surowicy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Inhibitory enzymów
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwmaniakalne
- Środki nootropowe
- Lewetyracetam
- Metformina
- Kwas walproinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107353
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .