再発性尿路感染症の女性は膣エストラジオール タブレットとクリームのどちらを好むか
2025年12月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
閉経後の女性における再発性尿路感染症（rUTI）を予防するための患者中心の結果としての選好への対処：クロスオーバー無作為化対照試験
エストロゲンの経膣投与は、閉経後の女性における再発性尿路感染症（rUTI）の発生率を低下させることが示されています。
ただし、以前の研究では、局所エストロゲンクリームの遵守率が低いことが示されています.
経膣エストラジオール錠剤は、更年期の泌尿生殖器症候群の治療を受けている患者に好まれていることが示されており、コンプライアンスが改善されています。
腟エストラジオール クリームの代替として腟エストラジオール タブレットに対する rUTI の閉経後の女性の好みを調べた研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、好みを評価するクロスオーバー無作為化研究です。
参加者は6か月間研究に参加し、膣エストラジオールクリームを3か月使用し、膣エストラジオールタブレットを3か月使用します.
rUTIの診断基準を満たす患者が募集されます。
グループ A の参加者は、3 か月間のクリームから始めて、その後タブレットに切り替えます。
グループ B は 3 か月間の錠剤から始め、クリームに切り替えます。
さらに、参加者は、プロバイダーの裁量で他の補助薬 (クランベリー、D-マンノース、メテナミン) を開始する場合があります。
患者は、副作用、安全性に関する懸念、およびUTIの症状を評価するために、毎月電話を受けます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～80歳の女性で、閉経後または外科的閉経を受けた女性。 -1年以上の無月経、または両側卵巣摘出術による外科的閉経、または以前の子宮摘出術を受けた女性の1年以上の更年期症状として定義される閉経後
- -再発性尿路感染症（rUTI）の新規または以前の診断（過去1年間に3回以上のUTI、または過去6か月間に2回以上のUTI） 少なくとも1つの培養でUTIが記録されている必要があり、残りは亜硝酸塩を示す尿検査で記録できます白血球エステラーゼ。
- 現在、毎日の予防的抗生物質を服用していません
- -再発性尿路感染症の予防のために膣エストロゲンを使用する意思がある
除外基準:
- 間質性膀胱炎または膀胱痛症候群、腎結石、泌尿生殖器異常、瘻孔、腎移植歴または腎臓の解剖学的異常
- 便失禁、間欠的カテーテル法または留置カテーテル、コントロール不良の糖尿病、尿路上皮がん、活動性乳がんを含むエストロゲン感受性がん
- 3か月以内の最近の泌尿器科手術
- 膣錠を保持できない (例: 高度な脱出症、結腸形成術の病歴による)
- 腟内エストロゲン治療と相容れないとみなされるその他の医学的理由
- -過去1か月間の膣エストロゲンの使用-患者は1か月のウォッシュアウト期間後に募集できます
- 交通機関の問題などにより、サンプルを提供するためにクリニックの研究サイトでフォローアップできない
- 臓器移植患者
- -全身ホルモン補充療法（HRT）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にクリームを使用し、次に錠剤に切り替えます
参加者は 3 か月間のクリームから始め、その後タブレットに切り替えます
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参加者は膣内エストラジオール クリームを 3 か月間使用します
参加者は膣エストラジオール錠剤を3か月間使用します
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アクティブコンパレータ：最初に錠剤を使用し、クリームに切り替えます
参加者は 3 か月間の錠剤から始めて、クリームに切り替えます
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参加者は膣内エストラジオール クリームを 3 か月間使用します
参加者は膣エストラジオール錠剤を3か月間使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内エストラジオール クリームと錠剤の患者の好感度
時間枠：月 6
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好みは、6 か月後または離脱時に、参加者に次のように質問することによって評価されます。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣エストラジオール錠剤とクリームの使用による膣および尿中の微生物叢の乳酸菌量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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膣培養スワブと尿培養標本が収集されます - 標本は乳酸菌の種特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) のために送られます
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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投薬のための治療満足度アンケート（TSQM）を使用した、膣内エストラジオールクリームとタブレットの全体的な満足度、利便性、副作用、および有効性の変化
時間枠：3か月目と6か月目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) - TSQM ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインでの満足度が高いことを表します。
アドヒアランスと、推奨される投与頻度で薬を服用しない理由を評価するアンケート。
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3か月目と6か月目
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遵守スコアの変化
時間枠：3か月目と6か月目
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アドヒアランスは服薬アドヒアランス アンケート (MAQ) によって評価されます - MAQ は服薬アドヒアランスを判断するために使用されます。
このアンケートでは、回答者に過去の投薬経験について尋ねます。
応答は「はい」または「いいえ」であり、「はい」=1 および「いいえ」=0 としてスコア付けされます。
スコアは合計されます: 高い順守 = 0 ポイントのスコア。中程度の順守 = 1 ～ 2 点のスコア、低順守 = 3 ～ 4 点のスコア。
平均値と標準偏差は、グループ内およびグループ間で比較されます。
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3か月目と6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Candace Parker-Autry, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Anger J, Lee U, Ackerman AL, Chou R, Chughtai B, Clemens JQ, Hickling D, Kapoor A, Kenton KS, Kaufman MR, Rondanina MA, Stapleton A, Stothers L, Chai TC. Recurrent Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: AUA/CUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):282-289. doi: 10.1097/JU.0000000000000296. Epub 2019 Jul 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00092892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者とデータを共有することはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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