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Preferência de mulheres com infecção recorrente do trato urinário por comprimido de estradiol vaginal versus creme

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Abordando a preferência como um resultado centrado no paciente para prevenir infecção recorrente do trato urinário (rUTI) em mulheres na pós-menopausa: um estudo controlado randomizado cruzado

Foi demonstrado que o estrogênio aplicado por via vaginal diminui a incidência de infecção recorrente do trato urinário (rUTI) em mulheres na pós-menopausa. No entanto, estudos anteriores mostraram que a taxa de adesão ao creme de estrogênio tópico é baixa. O comprimido vaginal de estradiol demonstrou ser preferido por pacientes em tratamento para síndrome geniturinária da menopausa e melhorou a adesão. Não há estudos que analisem a preferência de mulheres na pós-menopausa com rUTI por comprimidos de estradiol vaginal como alternativa ao creme de estradiol vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado randomizado para avaliar a preferência. As participantes estarão no estudo por 6 meses, usarão creme de estradiol vaginal por 3 meses e comprimido de estradiol vaginal por 3 meses. Os pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para rUTI serão recrutados. Os participantes do Grupo A começarão com 3 meses de creme e depois mudarão para comprimidos. O Grupo B começará com 3 meses de comprimidos e mudará para creme. Além disso, os participantes podem iniciar outros medicamentos suplementares (Cranberry, D-manose, metenamina) a critério de seu médico. Os pacientes receberão telefonemas mensais para avaliar os efeitos colaterais, questões de segurança e sintomas de ITU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 80 anos que estão na pós-menopausa ou que passaram por menopausa cirúrgica. Pós-menopausa definida como amenorréia por ≥ 1 ano, ou menopausa cirúrgica através de ooforectomia bilateral, ou sintomas de menopausa por ≥ 1 ano em mulheres com histerectomia prévia
  • Diagnóstico novo ou anterior de infecções recorrentes do trato urinário (rUTI) (3 ou mais ITUs no último ano ou 2 ou mais ITUs nos últimos 6 meses) Deve ter pelo menos uma ITU documentada por cultura, o restante pode ser documentado por urinálise mostrando nitritos e esterase leucocitária.
  • Atualmente não está tomando antibióticos profiláticos diários
  • Disposto a usar estrogênio vaginal para prevenção de ITUs recorrentes

Critério de exclusão:

  • Cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, nefrolitíase, anormalidades geniturinárias, fístula, história de transplante renal ou anormalidade anatômica do rim
  • Incontinência fecal, cateterismo intermitente ou sonda de demora, DM mal controlada, câncer urotelial, câncer sensível ao estrogênio, incluindo câncer de mama ativo
  • Cirurgia urológica recente dentro de 3 meses
  • Incapacidade de reter comprimido vaginal (ex devido a prolapso avançado, história de colpocleise)
  • Outras razões médicas consideradas incompatíveis com o tratamento vaginal com estrogênio
  • Uso de estrogênio vaginal no último 1 mês - os pacientes podem ser recrutados após um período de wash-out de 1 mês
  • Incapacidade de acompanhamento no local do estudo clínico para fornecer amostras, por exemplo, devido a problemas de transporte
  • Pacientes de transplante de órgãos
  • Pacientes em terapia de reposição hormonal sistêmica (TRH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: creme usado primeiro e depois mude para comprimidos
os participantes começarão com 3 meses de creme e depois mudarão para comprimidos
Medicamento: Estradiol creme vaginal
As participantes usarão creme de estradiol vaginal por 3 meses
Medicamento: Estradiol comprimido vaginal
As participantes usarão comprimido vaginal de estradiol por 3 meses
Comparador Ativo: comprimidos usados ​​primeiro e mude para creme
os participantes começarão com 3 meses de comprimidos e mudarão para creme
Medicamento: Estradiol creme vaginal
As participantes usarão creme de estradiol vaginal por 3 meses
Medicamento: Estradiol comprimido vaginal
As participantes usarão comprimido vaginal de estradiol por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preferência do paciente por creme de estradiol vaginal versus comprimido
Prazo: mês 6
A preferência será avaliada aos 6 meses ou no momento da retirada, perguntando aos participantes: "Qual via de estrogênio vaginal você prefere: comprimido de estradiol vaginal ou creme de estradiol vaginal?"
mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na quantidade de Lactobacillus do microbioma vaginal e urinário com o uso de comprimido vaginal de estradiol versus creme
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Amostras de cultura vaginal e cultura de urina serão coletadas - As amostras serão enviadas para reação em cadeia da polimerase (PCR) espécie-específica para Lactobacillus
Linha de base, mês 3 e mês 6
Mudança na satisfação geral, conveniência, efeitos colaterais e eficácia do creme vaginal de estradiol versus comprimido usando o Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) - As pontuações do domínio TSQM variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio. Um questionário avaliando a adesão e as razões para não tomar o medicamento na frequência recomendada de administração.
Mês 3 e Mês 6
Alterações nas pontuações de adesão
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A adesão será avaliada pelo questionário de adesão à medicação (MAQ) - O MAQ será usado para determinar a adesão à medicação. Este questionário pergunta aos respondentes sobre a experiência passada em tomar medicamentos. As respostas são 'sim' ou 'não' e são pontuadas como sim=1 e não=0. As pontuações serão somadas: alta adesão = pontuação de 0 pontos; média adesão = pontuação de 1-2 pontos e baixa adesão = pontuação de 3-4 pontos. Médias e desvios padrão serão comparados dentro e entre os grupos.
Mês 3 e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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