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Preferenza delle donne con infezione ricorrente del tratto urinario per la compressa di estradiolo vaginale rispetto alla crema

1 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Affrontare la preferenza come risultato incentrato sul paziente per prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) nelle donne in post-menopausa: uno studio controllato randomizzato incrociato

È stato dimostrato che gli estrogeni applicati per via vaginale riducono l'incidenza di infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) nelle donne in post-menopausa. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che il tasso di compliance per la crema topica a base di estrogeni è basso. La compressa di estradiolo vaginale ha dimostrato di essere preferita dai pazienti in trattamento per la sindrome genito-urinaria della menopausa e ha migliorato la compliance. Non ci sono studi che esaminano la preferenza delle donne in post-menopausa con rUTI per la compressa di estradiolo vaginale come alternativa alla crema di estradiolo vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato incrociato per valutare la preferenza. I partecipanti saranno nello studio per 6 mesi, useranno la crema di estradiolo vaginale per 3 mesi e la compressa di estradiolo vaginale per 3 mesi. Verranno reclutati pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per rUTI. I partecipanti del gruppo A inizieranno con 3 mesi di crema e poi passeranno alle compresse. Il gruppo B inizierà con 3 mesi di compresse e passerà alla crema. Inoltre, i partecipanti possono iniziare con altri farmaci supplementari (mirtillo rosso, D-mannosio, metenamina) a discrezione del loro fornitore. I pazienti riceveranno telefonate mensili per valutare effetti collaterali, problemi di sicurezza e sintomi di UTI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 80 anni in post-menopausa o che hanno subito una menopausa chirurgica. Post-menopausa definita come amenorrea per ≥ 1 anno, o menopausa chirurgica attraverso ovariectomia bilaterale, o sintomi della menopausa per ≥ 1 anno in donne con precedente isterectomia
  • Nuova o precedente diagnosi di infezioni ricorrenti delle vie urinarie (rUTI) (3 o più UTI nell'ultimo anno o 2 o più UTI negli ultimi 6 mesi) Deve avere almeno una coltura di UTI documentata, le rimanenti possono essere documentate dall'analisi delle urine che mostra nitriti ed esterasi leucocitaria.
  • Attualmente non assume antibiotici profilattici giornalieri
  • Disponibilità a utilizzare estrogeni vaginali per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • Cistite interstiziale o sindrome da dolore vescicale, nefrolitiasi, anomalie genito-urinarie, fistola, anamnesi di trapianto renale o anomalia anatomica del rene
  • Incontinenza fecale, cateterismo intermittente o catetere a permanenza, diabete mellito scarsamente controllato, cancro uroteliale, cancro sensibile agli estrogeni incluso cancro al seno attivo
  • Chirurgia urologica recente entro 3 mesi
  • Incapacità di trattenere la compressa vaginale (ex a causa di prolasso avanzato, storia di colpocleesi)
  • Altri motivi medici ritenuti incompatibili con il trattamento con estrogeni vaginali
  • Uso di estrogeni vaginali negli ultimi 1 mese: i pazienti possono essere reclutati dopo un periodo di wash-out di 1 mese
  • Impossibilità di eseguire il follow-up presso il sito dello studio clinico per fornire un campione, ad esempio a causa di problemi di trasporto
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Pazienti in terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: crema utilizzata prima e poi passare alle compresse
i partecipanti inizieranno con 3 mesi di crema e poi passeranno alle compresse
Droga: Crema vaginale all'estradiolo
I partecipanti useranno la crema vaginale di estradiolo per 3 mesi
Droga: Compressa vaginale di estradiolo
I partecipanti useranno la compressa di estradiolo vaginale per 3 mesi
Comparatore attivo: compresse utilizzate prima e passare alla crema
i partecipanti inizieranno con 3 mesi di compresse e passeranno alla crema
Droga: Crema vaginale all'estradiolo
I partecipanti useranno la crema vaginale di estradiolo per 3 mesi
Droga: Compressa vaginale di estradiolo
I partecipanti useranno la compressa di estradiolo vaginale per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preferenza del paziente per la crema di estradiolo vaginale rispetto al tablet
Lasso di tempo: mese 6
La preferenza sarà valutata a 6 mesi o al momento del ritiro, chiedendo ai partecipanti: "Quale via di estrogeni vaginali preferisci: compressa di estradiolo vaginale o crema di estradiolo vaginale?"
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di Lactobacillus del microbioma vaginale e urinario con l'uso della compressa di estradiolo vaginale rispetto alla crema
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
Saranno raccolti campioni di tampone di coltura vaginale e di urinocoltura - I campioni verranno inviati per la reazione a catena della polimerasi specifica per specie (PCR) per Lactobacillus
Basale, mese 3 e mese 6
Variazione della soddisfazione generale, della convenienza, degli effetti collaterali e dell'efficacia della crema vaginale di estradiolo rispetto alla compressa utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) - I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio. Un questionario che valuta l'aderenza e le ragioni per non assumere il farmaco alla frequenza di somministrazione raccomandata.
Mese 3 e Mese 6
Cambiamenti nei punteggi di aderenza
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
L'aderenza sarà valutata dal Questionario sull'aderenza ai farmaci (MAQ) - Il MAQ verrà utilizzato per determinare l'aderenza ai farmaci. Questo questionario chiede agli intervistati l'esperienza passata nell'assunzione di farmaci. Le risposte sono 'sì' o 'no' e sono valutate come sì=1 e no=0. I punteggi verranno sommati: alta aderenza = punteggio di 0 punti; aderenza media = punteggio di 1-2 punti e aderenza bassa = punteggio di 3-4 punti. Medie e deviazioni standard saranno confrontate all'interno e tra i gruppi.
Mese 3 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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