Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preferens för kvinnor med återkommande urinvägsinfektion för vaginal östradioltablett kontra kräm

17 januari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Att adressera preferens som ett patientcentrerat resultat för att förhindra återkommande urinvägsinfektion (rUTI) hos postmenopausala kvinnor: en cross-over randomiserad kontrollerad studie

Vaginalt applicerat östrogen har visat sig minska förekomsten av återkommande urinvägsinfektion (rUTI) hos postmenopausala kvinnor. Tidigare studier har dock visat att följsamhetsgraden för aktuell östrogenkräm är låg. Den vaginala östradioltabletten har visat sig vara att föredra av patienter som behandlas för genitourinärt syndrom vid klimakteriet och har förbättrat följsamheten. Det finns inga studier som tittar på preferensen hos postmenopausala kvinnor med rUTI för vaginal östradioltablett som ett alternativ till vaginal östradiolkräm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en cross-over randomiserad studie för att bedöma preferenser. Deltagarna kommer att vara med i studien i 6 månader, de kommer att använda vaginal östradiolkräm i 3 månader och vaginal östradioltablett i 3 månader. Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för rUTI kommer att rekryteras. Grupp A-deltagare börjar med 3 månaders kräm och går sedan över till tabletter. Grupp B börjar med 3 månaders tabletter och går över till kräm. Dessutom kan deltagarna börja med andra kompletterande mediciner (Tranbär, D-mannos, metenamin) efter eget gottfinnande av leverantören. Patienterna kommer att få månatliga telefonsamtal för att bedöma biverkningar, säkerhetsproblem och symtom på UVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 20-80 som är postmenopausala eller har genomgått kirurgisk klimakteriet. Postmenopausal definierad som amenorré i ≥ 1 år, eller kirurgisk klimakteriet genom bilateral ooforektomi, eller klimakteriebesvär i ≥ 1 år hos kvinnor med tidigare hysterektomi
  • Ny eller tidigare diagnos av återkommande urinvägsinfektioner (rUTI) (3 eller fler UVI under det senaste året eller 2 eller fler UVI under de senaste 6 månaderna) Måste ha minst en kultur dokumenterad UVI, de återstående kan dokumenteras genom urinanalys som visar nitriter och leukocytesteras.
  • Tar för närvarande inte daglig profylaktisk antibiotika
  • Villig att använda vaginalt östrogen för att förebygga återkommande UVI

Exklusions kriterier:

  • Interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom, nefrolitiasis, genitourinära abnormiteter, fistel, njurtransplantationshistoria eller anatomisk abnormitet i njuren
  • Fekal inkontinens, intermittent kateterisering eller inneboende kateter, dåligt kontrollerad DM, urotelial cancer, östrogenkänslig cancer inklusive aktiv bröstcancer
  • Nyligen genomförd urologisk operation inom 3 månader
  • Oförmåga att behålla vaginal tablett (t.ex. på grund av långt framfall, historia av kolpokleis)
  • Andra medicinska skäl som anses oförenliga med vaginal östrogenbehandling
  • Användning av vaginalt östrogen under den senaste 1 månaden - patienter kan rekryteras efter en 1 månads tvättperiod
  • Oförmåga att följa upp på klinikens studieplats för att ge prov, till exempel på grund av transportproblem
  • Organtransplanterade patienter
  • Patienter på systemisk hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kräm som används först och sedan byta till tabletter
deltagarna kommer att börja med 3 månaders kräm och sedan byta till tabletter
Läkemedel: Estradiol vaginal kräm
Deltagarna kommer att använda vaginal östradiolkräm i 3 månader
Läkemedel: Estradiol vaginal tablett
Deltagarna kommer att använda vaginal östradioltablett i 3 månader
Aktiv komparator: tabletter används först och byt till kräm
deltagarna kommer att börja med 3 månaders tabletter och byta till kräm
Läkemedel: Estradiol vaginal kräm
Deltagarna kommer att använda vaginal östradiolkräm i 3 månader
Läkemedel: Estradiol vaginal tablett
Deltagarna kommer att använda vaginal östradioltablett i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas preferensfrekvens för vaginal östradiolkräm jämfört med tablett
Tidsram: månad 6
Preferensen kommer att bedömas vid 6 månader eller vid tidpunkten för utsättningen, genom att fråga deltagarna: "Vilken väg för vaginalt östrogen föredrar du: Vaginal östradioltablett eller vaginal östradiolkräm?"
månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaginal- och urinmikrobiom Lactobacillus-mängden med användning av vaginal estradioltablett jämfört med kräm
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
Vaginala odlingspinnar och urinodlingsprover kommer att samlas in - Proverna kommer att skickas för artspecifik polymeraskedjereaktion (PCR) för Lactobacillus
Baslinje, månad 3 och månad 6
Förändring i övergripande tillfredsställelse, bekvämlighet, biverkningar och effektivitet av vaginal östradiolkräm kontra tablett med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsram: Månad 3 och månad 6
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) - TSQM-domänens poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen. Ett frågeformulär som utvärderar följsamhet och skälen till att man inte tar läkemedlet vid den rekommenderade administreringsfrekvensen.
Månad 3 och månad 6
Förändringar i följsamhetspoäng
Tidsram: Månad 3 och månad 6
Överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av enkäten om läkemedelsvidhäftning (MAQ) - MAQ kommer att användas för att fastställa följsamhet. Detta frågeformulär frågar respondenterna om tidigare erfarenheter av att ta mediciner. Svaren är "ja" eller "nej" och poängsätts som ja=1 och nej=0. Poängen kommer att summeras: hög följsamhet = poäng på 0 poäng; medium följsamhet = poäng på 1-2 poäng, och låg följsamhet = poäng på 3-4 poäng. Medel och standardavvikelser kommer att jämföras inom och mellan grupper.
Månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00092892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Estradiol vaginal kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera