Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preferanse for kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjon for vaginal østradioltablett vs krem

1. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Å adressere preferanse som et pasientsentrert resultat for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI) hos postmenopausale kvinner: en cross-over randomisert kontrollert studie

Vaginalt påført østrogen har vist seg å redusere forekomsten av tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI) hos postmenopausale kvinner. Tidligere studier har imidlertid vist at etterlevelsesraten for aktuell østrogenkrem er lav. Den vaginale østradioltabletten har vist seg å være foretrukket av pasienter som behandles for genitourinært syndrom i overgangsalderen og har forbedret compliance. Det er ingen studier som ser på preferansen til postmenopausale kvinner med rUTI for vaginal østradioltablett som et alternativ til vaginal østradiolkrem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en cross-over randomisert studie for å vurdere preferanse. Deltakerne skal være med i studien i 6 måneder, de skal bruke vaginal østradiolkrem i 3 måneder og vaginal østradioltablett i 3 måneder. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for rUTI vil bli rekruttert. Gruppe A-deltakere starter med 3 måneders krem ​​og går deretter over til tabletter. Gruppe B starter med 3 måneders tabletter og går over til krem. I tillegg kan deltakerne startes på andre tilleggsmedisiner (tranebær, D-mannose, metenamin) etter leverandørens skjønn. Pasienter vil få månedlige telefonsamtaler for å vurdere for bivirkninger, sikkerhetsproblemer og symptomer på UVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20-80 år som er postmenopausale eller har gjennomgått kirurgisk overgangsalder. Postmenopausal definert som amenoré i ≥ 1 år, eller kirurgisk overgangsalder gjennom bilateral ooforektomi, eller menopausale symptomer i ≥ 1 år hos kvinner med tidligere hysterektomi
  • Ny eller tidligere diagnose av tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI) (3 eller flere UVI siste år eller 2 eller flere UVI siste 6 måneder) Må ha minst én kultur dokumentert UVI, de resterende kan dokumenteres ved urinanalyse som viser nitritt og leukocyttesterase.
  • Tar ikke daglig profylaktisk antibiotika
  • Villig til å bruke vaginalt østrogen for å forebygge tilbakevendende UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiell cystitt eller blæresmertesyndrom, nefrolithiasis, genitourinære abnormiteter, fistel, nyretransplantasjonshistorie eller anatomisk abnormitet i nyren
  • Fekal inkontinens, intermitterende kateterisering eller inneliggende kateter, dårlig kontrollert DM, urotelkreft, østrogenfølsom kreft inkludert aktiv brystkreft
  • Nylig urologisk operasjon innen 3 måneder
  • Manglende evne til å beholde vaginal tablett (f.eks. på grunn av avansert prolaps, historie med kolpokleisis)
  • Andre medisinske årsaker som anses uforenlige med vaginal østrogenbehandling
  • Bruk av vaginalt østrogen siste 1 måned - pasienter kan rekrutteres etter en 1 måneds utvaskingsperiode
  • Manglende evne til å følge opp på klinikkens studiested for å gi prøve, for eksempel på grunn av transportproblemer
  • Organtransplanterte pasienter
  • Pasienter på systemisk hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: krem brukes først og deretter bytte til tabletter
deltakerne vil starte med 3 måneders krem ​​og deretter bytte til tabletter
Legemiddel: Estradiol vaginal krem
Deltakerne skal bruke vaginal østradiolkrem i 3 måneder
Legemiddel: Estradiol vaginal tablett
Deltakerne skal bruke vaginal østradioltablett i 3 måneder
Aktiv komparator: tabletter brukes først og bytt til krem
deltakerne starter med 3 måneders tabletter og går over til krem
Legemiddel: Estradiol vaginal krem
Deltakerne skal bruke vaginal østradiolkrem i 3 måneder
Legemiddel: Estradiol vaginal tablett
Deltakerne skal bruke vaginal østradioltablett i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanserate for vaginal østradiolkrem versus tablett
Tidsramme: måned 6
Preferanse vil bli vurdert ved 6 måneder eller ved uttakstidspunktet, ved å spørre deltakerne: "Hvilken rute for vaginalt østrogen foretrekker du: Vaginal østradioltablett eller vaginal østradiolkrem?"
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal og urin mikrobiom Lactobacillus mengde ved bruk av vaginal østradioltablett versus krem
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Vaginal kulturpinne og urinkulturprøver vil bli samlet inn - Prøvene vil bli sendt for artsspesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) for Lactobacillus
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Endring i generell tilfredshet, bekvemmelighet, bivirkninger og effektivitet av vaginal østradiolkrem vs tablett ved bruk av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) - TSQM-domeneskårene varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet. Et spørreskjema som vurderer etterlevelse og årsakene til ikke å ta stoffet med anbefalt administreringsfrekvens.
Måned 3 og måned 6
Endringer i etterlevelsespoeng
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Overholdelse vil bli vurdert av medisinoverholdelsesspørreskjemaet (MAQ) - MAQ vil bli brukt til å bestemme medisinoverholdelse. Dette spørreskjemaet spør respondentene om tidligere erfaring med å ta medisiner. Svarene er "ja" eller "nei" og får poengsummen ja=1 og nei=0. Poengsummen vil bli summert: høy overholdelse = poengsum på 0 poeng; middels etterlevelse = score på 1-2 poeng, og lav etterlevelse = poengsum på 3-4 poeng. Midler og standardavvik vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
Måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere