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Préférence des femmes atteintes d'une infection urinaire récurrente pour le comprimé vaginal d'œstradiol par rapport à la crème

1 décembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Aborder la préférence en tant que résultat centré sur le patient pour prévenir les infections récurrentes des voies urinaires (rUTI) chez les femmes ménopausées : un essai contrôlé randomisé croisé

Il a été démontré que les œstrogènes appliqués par voie vaginale diminuent l'incidence des infections récurrentes des voies urinaires (rUTI) chez les femmes ménopausées. Cependant, des études antérieures ont montré que le taux d'observance de la crème d'oestrogène topique est faible. Il a été démontré que le comprimé vaginal d'estradiol est préféré par les patientes traitées pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause et a amélioré l'observance. Il n'y a pas d'études examinant la préférence des femmes post-ménopausées atteintes d'IUr pour les comprimés vaginaux d'estradiol comme alternative à la crème vaginale d'estradiol.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée croisée pour évaluer la préférence. Les participants participeront à l'étude pendant 6 mois, ils utiliseront une crème vaginale d'estradiol pendant 3 mois et un comprimé vaginal d'estradiol pendant 3 mois. Les patients qui répondent aux critères de diagnostic de rUTI seront recrutés. Les participants du groupe A commenceront avec 3 mois de crème, puis passeront aux comprimés. Le groupe B commencera avec 3 mois de comprimés et passera à la crème. De plus, les participants peuvent commencer à prendre d'autres médicaments supplémentaires (canneberge, D-mannose, méthénamine) à la discrétion de leur fournisseur. Les patients recevront des appels téléphoniques mensuels pour évaluer les effets secondaires, les problèmes de sécurité et les symptômes des infections urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 80 ans post-ménopausées ou ayant subi une ménopause chirurgicale. Post-ménopause définie comme aménorrhée depuis ≥ 1 an, ou ménopause chirurgicale par ovariectomie bilatérale, ou symptômes ménopausiques depuis ≥ 1 an chez les femmes ayant déjà subi une hystérectomie
  • Diagnostic nouveau ou antérieur d'infections urinaires récurrentes (UTIr) (3 infections urinaires ou plus au cours de la dernière année ou 2 infections urinaires ou plus au cours des 6 derniers mois) Doit avoir au moins une culture UTI documentée, le reste peut être documenté par une analyse d'urine montrant des nitrites et estérase leucocytaire.
  • Ne prend pas actuellement d'antibiotiques prophylactiques quotidiens
  • Disposé à utiliser des œstrogènes vaginaux pour la prévention des infections urinaires récurrentes

Critère d'exclusion:

  • Cystite interstitielle ou syndrome douloureux de la vessie, néphrolithiase, anomalies génito-urinaires, fistule, antécédents de transplantation rénale ou anomalie anatomique du rein
  • Incontinence fécale, cathétérisme intermittent ou cathéter à demeure, DM mal contrôlé, cancer urothélial, cancer sensible aux œstrogènes, y compris cancer du sein actif
  • Chirurgie urologique récente dans les 3 mois
  • Incapacité à retenir le comprimé vaginal (ex en raison d'un prolapsus avancé, d'antécédents de colpocléis)
  • Autres raisons médicales jugées incompatibles avec un traitement vaginal aux œstrogènes
  • Utilisation d'œstrogènes vaginaux au cours du dernier mois - les patientes peuvent être recrutées après une période de sevrage d'un mois
  • Incapacité de faire un suivi sur le site de l'étude clinique pour donner un échantillon, par exemple en raison de problèmes de transport
  • Patients transplantés d'organes
  • Patients sous traitement hormonal substitutif systémique (THS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: crème utilisée en premier, puis passer aux comprimés
les participants commenceront avec 3 mois de crème puis passeront aux comprimés
Médicament: Crème vaginale à l'estradiol
Les participants utiliseront une crème vaginale d'estradiol pendant 3 mois
Médicament: Comprimé vaginal d'estradiol
Les participants utiliseront un comprimé vaginal d'estradiol pendant 3 mois
Comparateur actif: comprimés utilisés en premier et passer à la crème
les participants commenceront avec 3 mois de comprimés et passeront à la crème
Médicament: Crème vaginale à l'estradiol
Les participants utiliseront une crème vaginale d'estradiol pendant 3 mois
Médicament: Comprimé vaginal d'estradiol
Les participants utiliseront un comprimé vaginal d'estradiol pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préférence des patientes pour la crème vaginale d'estradiol par rapport au comprimé
Délai: mois 6
La préférence sera évaluée à 6 mois ou au moment du sevrage, en demandant aux participants : « Quelle voie d'œstrogènes vaginaux préférez-vous : comprimé vaginal d'œstradiol ou crème vaginale d'œstradiol ?
mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome vaginal et urinaire Quantité de Lactobacillus avec l'utilisation d'un comprimé d'estradiol vaginal par rapport à la crème
Délai: Base de référence, mois 3 et mois 6
Des écouvillons de culture vaginale et des échantillons de culture d'urine seront collectés - Les échantillons seront envoyés pour une réaction en chaîne par polymérase spécifique à l'espèce (PCR) pour Lactobacillus
Base de référence, mois 3 et mois 6
Changement de la satisfaction globale, de la commodité, des effets secondaires et de l'efficacité de la crème vaginale d'estradiol par rapport au comprimé à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Mois 3 et Mois 6
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) - Les scores du domaine TSQM vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée dans ce domaine. Un questionnaire évaluant l'observance et les raisons de ne pas prendre le médicament à la fréquence d'administration recommandée.
Mois 3 et Mois 6
Changements dans les scores d'adhésion
Délai: Mois 3 et Mois 6
L'adhésion sera évaluée par le questionnaire d'adhésion aux médicaments (MAQ) - Le MAQ sera utilisé pour déterminer l'adhésion aux médicaments. Ce questionnaire interroge les répondants sur leur expérience passée en matière de prise de médicaments. Les réponses sont 'oui' ou 'non' et sont notées oui=1 et non=0. Les scores seront additionnés : adhésion élevée = score de 0 point ; adhérence moyenne = score de 1-2 points, et adhérence faible = score de 3-4 points. Les moyennes et les écarts-types seront comparés au sein et entre les groupes.
Mois 3 et Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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