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- 임상시험 NCT05723601
재발성 요로 감염이 있는 여성의 질 에스트라디올 정제 대 크림에 대한 선호도
2024년 1월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
폐경 후 여성의 재발성 요로 감염(rUTI)을 예방하기 위한 환자 중심 결과로서의 선호 사항 해결: 교차 무작위 통제 시험
질에 적용된 에스트로겐은 폐경 후 여성의 재발성 요로 감염(rUTI) 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 이전 연구에서는 국소 에스트로겐 크림에 대한 순응도가 낮은 것으로 나타났습니다.
질 에스트라디올 정제는 갱년기 비뇨생식기 증후군 치료를 받는 환자가 선호하는 것으로 나타났으며 순응도가 향상되었습니다.
질 에스트라디올 크림의 대안으로 질 에스트라디올 정제에 대한 rUTI가 있는 폐경 후 여성의 선호도를 조사한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선호도를 평가하기 위한 교차 무작위 연구입니다.
참가자는 6개월 동안 연구에 참여하게 되며 질용 에스트라디올 크림을 3개월 동안 사용하고 질용 에스트라디올 정제를 3개월 동안 사용하게 됩니다.
rUTI에 대한 진단 기준을 충족하는 환자가 모집됩니다.
그룹 A 참가자는 3개월의 크림으로 시작한 다음 정제로 전환합니다.
그룹 B는 3개월의 정제로 시작하여 크림으로 전환합니다.
또한 참가자는 공급자의 재량에 따라 다른 보조 약물(크랜베리, D-만노스, 메테나민)을 시작할 수 있습니다.
환자는 UTI의 부작용, 안전 문제 및 증상을 평가하기 위해 매달 전화를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sachin Vyas, PhD
- 전화번호: 336-713-4098
- 이메일: svyas@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Gabra, MD
- 전화번호: 336-713-4098
- 이메일: mgabra@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Sachin Vyas, PhD
- 전화번호: 336-713-4098
- 이메일: svyas@wakehealth.edu
-
연락하다:
- Martina Gabra, MD
- 전화번호: 336-713-4098
- 이메일: mgabra@wakehealth.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후이거나 외과적 폐경을 겪은 20-80세 여성. 1년 이상 무월경, 양측 난소절제술을 통한 외과적 폐경, 또는 이전에 자궁적출술을 받은 여성에서 1년 이상 폐경 증상이 있는 것으로 정의되는 폐경 후
- 재발성 요로 감염(rUTI)의 신규 또는 이전 진단(작년에 3개 이상의 UTI 또는 지난 6개월 동안 2개 이상의 UTI) 적어도 하나의 배양 문서 UTI가 있어야 하며, 나머지는 아질산염을 나타내는 소변 검사로 문서화할 수 있습니다. 및 백혈구 에스테라제.
- 현재 매일 예방적 항생제를 복용하지 않음
- 재발성 요로 감염 예방을 위해 질 에스트로겐 사용 의향 있음
제외 기준:
- 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군, 신결석증, 비뇨생식기 이상, 누공, 신장 이식 병력 또는 신장의 해부학적 이상
- 변실금, 간헐적 카테터 삽입 또는 유치 카테터, 잘 조절되지 않는 DM, 요로상피암, 활동성 유방암을 포함한 에스트로겐 민감성 암
- 최근 3개월 이내의 비뇨기과 수술
- 질 정제를 보유할 수 없음(예: 진행된 탈출증, 질결핵 병력으로 인해)
- 질 에스트로겐 치료와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 기타 의학적 이유
- 지난 1개월 동안 질 에스트로겐 사용 - 1개월 휴약 기간 후 환자 모집 가능
- 예를 들어 운송 문제로 인해 임상 연구 현장에서 샘플을 제공하기 위해 후속 조치를 할 수 없음
- 장기 이식 환자
- 전신 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크림을 먼저 사용한 다음 정제로 전환
참가자는 3개월의 크림으로 시작한 다음 정제로 전환합니다.
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참가자는 3개월 동안 질 에스트라디올 크림을 사용합니다.
참가자는 3개월 동안 질 에스트라디올 정제를 사용합니다.
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활성 비교기: 먼저 정제를 사용하고 크림으로 전환
참가자는 3개월의 정제로 시작하여 크림으로 전환합니다.
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참가자는 3개월 동안 질 에스트라디올 크림을 사용합니다.
참가자는 3개월 동안 질 에스트라디올 정제를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 에스트라디올 크림 대 정제에 대한 환자 선호도
기간: 6개월
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선호도는 6개월 또는 철회 시점에 참가자에게 질문하여 평가됩니다. "어떤 경로의 질 에스트로겐을 선호하십니까: 질 에스트라디올 정제 또는 질 에스트라디올 크림?"
|
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질 에스트라디올 정제 대 크림 사용에 따른 질 및 비뇨기 마이크로바이옴 락토바실러스 양의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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질 배양 면봉 및 소변 배양 검체 수집 - 검체는 유산균에 대한 종 특이적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 위해 보내집니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 이용한 질 에스트라디올 크림 대 정제의 전반적인 만족도, 편의성, 부작용 및 유효성의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) - TSQM 영역 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
순응도 및 권장 투여 빈도로 약물을 복용하지 않는 이유를 평가하는 설문지.
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3개월 및 6개월
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준수 점수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
순응도는 약물 순응 설문지(MAQ)에 의해 평가됩니다. MAQ는 복약 순응도를 결정하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 응답자들에게 과거 약물 복용 경험에 대해 묻습니다.
응답은 '예' 또는 '아니오'이며 yes=1 및 no=0으로 점수가 매겨집니다.
점수가 합산됩니다: 높은 순응도 = 0점; 중간 준수 = 1-2점 점수, 낮은 준수 = 3-4점 점수.
평균 및 표준 편차는 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 비교됩니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00092892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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