Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur van vrouwen met terugkerende urineweginfectie voor vaginale estradiol-tablet versus crème

1 december 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Voorkeur behandelen als een patiëntgericht resultaat om recidiverende urineweginfectie (rUTI) bij postmenopauzale vrouwen te voorkomen: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is aangetoond dat vaginaal aangebracht oestrogeen de incidentie van terugkerende urineweginfectie (rUTI) bij postmenopauzale vrouwen vermindert. Eerdere studies hebben echter aangetoond dat het nalevingspercentage voor lokale oestrogeencrème laag is. Het is aangetoond dat de vaginale oestradioltablet de voorkeur geniet van patiënten die worden behandeld voor het urogenitaal syndroom van de menopauze en dat het de therapietrouw verbetert. Er zijn geen studies die kijken naar de voorkeur van postmenopauzale vrouwen met rUTI voor vaginale oestradioltabletten als alternatief voor vaginale oestradiolcrème.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een cross-over gerandomiseerde studie om de voorkeur te beoordelen. Deelnemers zullen 6 maanden in de studie zijn, ze zullen vaginale oestradiolcrème gedurende 3 maanden gebruiken en vaginale oestradioltabletten gedurende 3 maanden. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor rUTI zullen worden geworven. Groep A-deelnemers beginnen met 3 maanden crème en schakelen daarna over op tabletten. Groep B start met 3 maanden tabletten en gaat over op creme. Bovendien kunnen deelnemers naar goeddunken van hun leverancier worden gestart met andere aanvullende medicijnen (Cranberry, D-mannose, methenamine). Patiënten krijgen maandelijks telefoontjes om te beoordelen op bijwerkingen, bezorgdheid over de veiligheid en symptomen van UTI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20-80 jaar die postmenopauzaal zijn of een chirurgische menopauze hebben ondergaan. Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 1 jaar, of chirurgische menopauze door bilaterale ovariëctomie, of symptomen van de menopauze gedurende ≥ 1 jaar bij vrouwen met een eerdere hysterectomie
  • Nieuwe of eerdere diagnose van recidiverende urineweginfecties (rUTI) (3 of meer UTI's in het afgelopen jaar of 2 of meer UTI's in de afgelopen 6 maanden) Moet ten minste één door kweek gedocumenteerde UTI hebben, de overige kan worden gedocumenteerd door urineonderzoek dat nitrieten aantoont en leukocytenesterase.
  • Neem momenteel geen dagelijkse profylactische antibiotica
  • Bereid om vaginaal oestrogeen te gebruiken ter voorkoming van recidiverende urineweginfecties

Uitsluitingscriteria:

  • Interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom, nefrolithiase, urogenitale afwijkingen, fistel, voorgeschiedenis van niertransplantatie of anatomische afwijking van de nier
  • Fecale incontinentie, intermitterende katheterisatie of verblijfskatheter, slecht gecontroleerde DM, urotheelkanker, oestrogeengevoelige kanker waaronder actieve borstkanker
  • Recente urologische operatie binnen 3 maanden
  • Onvermogen om vaginale tablet vast te houden (bijv. door vergevorderde verzakking, voorgeschiedenis van colpocleisis)
  • Andere medische redenen die onverenigbaar worden geacht met vaginale oestrogeenbehandeling
  • Gebruik van vaginaal oestrogeen in de afgelopen 1 maand - patiënten kunnen worden geworven na een wash-outperiode van 1 maand
  • Onvermogen om op te volgen op de onderzoekslocatie van de kliniek om een ​​monster af te geven, bijvoorbeeld vanwege transportproblemen
  • Orgaantransplantatie patiënten
  • Patiënten op systemische hormoonsubstitutietherapie (HST)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: creme eerst gebruikt en dan overstappen op tabletten
deelnemers starten met 3 maanden crème en gaan daarna over op tabletten
Geneesmiddel: Estradiol vaginale crème
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden vaginale oestradiolcrème gebruiken
Geneesmiddel: Estradiol vaginale tablet
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden vaginale oestradioltabletten gebruiken
Actieve vergelijker: tabletten eerst gebruikt en overgeschakeld naar crème
deelnemers beginnen met 3 maanden tabletten en schakelen over op crème
Geneesmiddel: Estradiol vaginale crème
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden vaginale oestradiolcrème gebruiken
Geneesmiddel: Estradiol vaginale tablet
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden vaginale oestradioltabletten gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeurspercentage van patiënten voor vaginale oestradiolcrème versus tablet
Tijdsspanne: maand 6
De voorkeur zal worden beoordeeld na 6 maanden of op het moment van stoppen, door de deelnemers te vragen: "Welke route van vaginaal oestrogeen heeft uw voorkeur: vaginale oestradioltablet of vaginale oestradiolcrème?"
maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaginale en urinaire microbioom Lactobacillus-hoeveelheid met het gebruik van vaginale oestradioltabletten versus crème
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
Er worden vaginale kweekuitstrijkjes en urinekweekmonsters afgenomen - De monsters worden opgestuurd voor soortspecifieke polymerasekettingreactie (PCR) voor Lactobacillus
Basislijn, maand 3 en maand 6
Verandering in algehele tevredenheid, gemak, bijwerkingen en effectiviteit van vaginale oestradiolcrème versus tablet met behulp van Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) - De TSQM-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen. Een vragenlijst die de therapietrouw evalueert en de redenen om het medicijn niet met de aanbevolen toedieningsfrequentie in te nemen.
Maand 3 en maand 6
Veranderingen in therapietrouwscores
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
De therapietrouw wordt beoordeeld door middel van de medicatietrouwvragenlijst (MAQ) - De MAQ wordt gebruikt om de therapietrouw te bepalen. In deze vragenlijst wordt de respondenten gevraagd naar eerdere ervaringen met het innemen van medicijnen. De antwoorden zijn 'ja' of 'nee' en worden gescoord als ja=1 en nee=0. Scores worden opgeteld: hoge therapietrouw = score van 0 punten; gemiddelde therapietrouw = score van 1-2 punten, en lage therapietrouw = score van 3-4 punten. Gemiddelden en standaarddeviaties zullen binnen en tussen groepen worden vergeleken.
Maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00092892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren