Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference for kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektion for vaginal østradioltablet vs. creme

1. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Adressering af præference som et patientcentreret resultat for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI) hos postmenopausale kvinder: et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg

Vaginalt påført østrogen har vist sig at reducere forekomsten af ​​recidiverende urinvejsinfektion (rUTI) hos postmenopausale kvinder. Imidlertid har tidligere undersøgelser vist, at overholdelsesraten for topisk østrogencreme er lav. Den vaginale østradioltablet har vist sig at være foretrukket af patienter, der behandles for genitourinært syndrom i overgangsalderen og har forbedret compliance. Der er ingen undersøgelser, der ser på postmenopausale kvinder med rUTIs præference for vaginal østradioltablet som et alternativ til vaginal østradiolcreme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en cross-over randomiseret undersøgelse for at vurdere præference. Deltagerne vil være i undersøgelsen i 6 måneder, de vil bruge vaginal østradiolcreme i 3 måneder og vaginal østradioltablet i 3 måneder. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for rUTI, vil blive rekrutteret. Gruppe A-deltagere starter med 3 måneders creme og skifter derefter til tabletter. Gruppe B starter med 3 måneders tabletter og skifter til creme. Derudover kan deltagerne startes på anden supplerende medicin (Tranebær, D-mannose, methenamin) efter deres udbyders skøn. Patienter vil få månedlige telefonopkald for at vurdere for bivirkninger, sikkerhedsproblemer og symptomer på UVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-80 år, der er postmenopausale eller har gennemgået kirurgisk overgangsalder. Postmenopausal defineret som amenoré i ≥ 1 år eller kirurgisk overgangsalder gennem bilateral ooforektomi eller menopausale symptomer i ≥ 1 år hos kvinder med tidligere hysterektomi
  • Ny eller tidligere diagnose af tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI) (3 eller flere UVI'er inden for det seneste år eller 2 eller flere UVI'er inden for de sidste 6 måneder) Skal have mindst én kultur dokumenteret UVI, de resterende kan dokumenteres ved urinanalyse, der viser nitrit og leukocytesterase.
  • Tager i øjeblikket ikke daglig profylaktisk antibiotika
  • Villig til at bruge vaginalt østrogen til forebyggelse af tilbagevendende UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom, nefrolithiasis, genitourinære abnormiteter, fistel, nyretransplantationshistorie eller anatomisk abnormitet i nyren
  • Fækal inkontinens, intermitterende kateterisering eller indlagt kateter, dårligt kontrolleret DM, urotelkræft, østrogenfølsom cancer inklusive aktiv brystkræft
  • Nylig urologisk operation inden for 3 måneder
  • Manglende evne til at tilbageholde vaginal tablet (f.eks. på grund af fremskreden prolaps, historie med colpocleisis)
  • Andre medicinske årsager, der anses for uforenelige med vaginal østrogenbehandling
  • Brug af vaginalt østrogen inden for den seneste 1 måned - patienter kan rekrutteres efter en 1 måneds udvaskningsperiode
  • Manglende evne til at følge op på klinikkens undersøgelsessted for at give prøve, for eksempel på grund af transportproblemer
  • Organtransplanterede patienter
  • Patienter i systemisk hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: creme bruges først og derefter skifte til tabletter
deltagerne vil starte med 3 måneders creme og derefter skifte til tabletter
Medicin: Estradiol vaginal creme
Deltagerne vil bruge vaginal østradiolcreme i 3 måneder
Medicin: Estradiol vaginal tablet
Deltagerne vil bruge vaginal østradioltablet i 3 måneder
Aktiv komparator: tabletter brugt først og skift til creme
deltagerne vil starte med 3 måneders tabletter og skifte til creme
Medicin: Estradiol vaginal creme
Deltagerne vil bruge vaginal østradiolcreme i 3 måneder
Medicin: Estradiol vaginal tablet
Deltagerne vil bruge vaginal østradioltablet i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræferencerate for vaginal østradiolcreme i forhold til tablet
Tidsramme: måned 6
Præference vil blive vurderet efter 6 måneder eller på tidspunktet for tilbagetrækningen ved at spørge deltagerne: "Hvilken rute for vaginalt østrogen foretrækker du: Vaginal østradioltablet eller vaginal østradiolcreme?"
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal og urin mikrobiom Lactobacillus mængde ved brug af vaginal østradioltablet versus creme
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Vaginale dyrkningsprøver og urinkulturprøver vil blive indsamlet - Prøverne vil blive sendt til artsspecifik polymerasekædereaktion (PCR) for Lactobacillus
Baseline, måned 3 og måned 6
Ændring i generel tilfredshed, bekvemmelighed, bivirkninger og effektivitet af vaginal østradiolcreme vs tablet ved brug af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) - TSQM-domænets score spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. Et spørgeskema, der vurderer overholdelse og årsagerne til ikke at tage medicin med den anbefalede administrationshyppighed.
Måned 3 og måned 6
Ændringer i overholdelsesscore
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om medicinadhærens (MAQ) - MAQ'en vil blive brugt til at bestemme medicinadhærens. Dette spørgeskema spørger respondenterne om tidligere erfaringer med at tage medicin. Svarene er 'ja' eller 'nej' og scores som ja=1 og nej=0. Resultatet vil blive summeret: høj overholdelse = score på 0 point; medium overholdelse = score på 1-2 point, og lav overholdelse = score på 3-4 point. Middel og standardafvigelser vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
Måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estradiol vaginal creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner