Preferencia de las mujeres con infección urinaria recurrente por la tableta vaginal de estradiol frente a la crema
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Abordar la preferencia como un resultado centrado en el paciente para prevenir la infección recurrente del tracto urinario (rUTI) en mujeres posmenopáusicas: un ensayo controlado aleatorio cruzado
Se ha demostrado que el estrógeno aplicado por vía vaginal reduce la incidencia de infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI) en mujeres posmenopáusicas.
Sin embargo, estudios previos han demostrado que la tasa de cumplimiento de la crema tópica de estrógeno es baja.
Se ha demostrado que las tabletas vaginales de estradiol son preferidas por pacientes que reciben tratamiento para el síndrome genitourinario de la menopausia y ha mejorado el cumplimiento.
No hay estudios que analicen la preferencia de las mujeres posmenopáusicas con IVUr por la tableta vaginal de estradiol como alternativa a la crema vaginal de estradiol.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorio cruzado para evaluar la preferencia.
Las participantes estarán en el estudio durante 6 meses, usarán crema de estradiol vaginal durante 3 meses y tabletas de estradiol vaginal durante 3 meses.
Se reclutarán pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de rUTI.
Los participantes del grupo A comenzarán con 3 meses de crema y luego cambiarán a tabletas.
El grupo B comenzará con 3 meses de tabletas y cambiará a crema.
Además, los participantes pueden comenzar con otros medicamentos complementarios (arándano rojo, D-manosa, metenamina) a discreción de su proveedor.
Los pacientes recibirán llamadas telefónicas mensuales para evaluar los efectos secundarios, los problemas de seguridad y los síntomas de la UTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 80 años que son posmenopáusicas o han pasado por una menopausia quirúrgica. Posmenopáusica definida como amenorrea durante ≥ 1 año, o menopausia quirúrgica a través de ovariectomía bilateral, o síntomas menopáusicos durante ≥ 1 año en mujeres con histerectomía previa
- Diagnóstico nuevo o previo de infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI) (3 o más ITU en el último año o 2 o más ITU en los últimos 6 meses) Debe tener al menos una ITU documentada por cultivo, el resto puede documentarse mediante un análisis de orina que muestre nitritos y esterasa de leucocitos.
- Actualmente no toma antibióticos profilácticos diarios
- Dispuesta a usar estrógenos vaginales para la prevención de infecciones urinarias recurrentes
Criterio de exclusión:
- Cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical, nefrolitiasis, anomalías genitourinarias, fístula, antecedente de trasplante renal o anomalía anatómica del riñón
- Incontinencia fecal, cateterismo intermitente o catéter permanente, DM mal controlada, cáncer urotelial, cáncer sensible a los estrógenos, incluido el cáncer de mama activo
- Cirugía urológica reciente en los últimos 3 meses
- Incapacidad para retener la tableta vaginal (p. ej. debido a prolapso avanzado, antecedentes de colpocleisis)
- Otras razones médicas que se consideran incompatibles con el tratamiento con estrógenos vaginales
- Uso de estrógeno vaginal en el último mes: las pacientes pueden ser reclutadas después de un período de lavado de 1 mes.
- Incapacidad para hacer un seguimiento en el sitio de estudio de la clínica para dar la muestra, por ejemplo, debido a problemas de transporte
- Pacientes trasplantados de órganos
- Pacientes en terapia de reemplazo hormonal sistémica (TRH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: crema usada primero y luego cambiar a tabletas
los participantes comenzarán con 3 meses de crema y luego cambiarán a tabletas
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Las participantes usarán crema vaginal de estradiol durante 3 meses.
Los participantes usarán una tableta vaginal de estradiol durante 3 meses.
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Comparador activo: tabletas usadas primero y cambiar a crema
los participantes comenzarán con 3 meses de tabletas y cambiarán a crema
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Las participantes usarán crema vaginal de estradiol durante 3 meses.
Los participantes usarán una tableta vaginal de estradiol durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preferencia de las pacientes por la crema de estradiol vaginal frente a la tableta
Periodo de tiempo: mes 6
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La preferencia se evaluará a los 6 meses o en el momento de la abstinencia, preguntando a las participantes: "¿Qué ruta de estrógeno vaginal prefiere: tableta de estradiol vaginal o crema de estradiol vaginal?"
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mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de Lactobacillus del microbioma vaginal y urinario con el uso de tabletas vaginales de estradiol versus crema
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Se recolectarán muestras de cultivo vaginal con hisopo y cultivo de orina. Las muestras se enviarán para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica de la especie para Lactobacillus.
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Cambio en la satisfacción general, la comodidad, los efectos secundarios y la eficacia de la crema vaginal de estradiol frente a la tableta utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM): las puntuaciones de los dominios del TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
Cuestionario que evalúa la adherencia y los motivos para no tomar el fármaco con la frecuencia de administración recomendada.
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Mes 3 y Mes 6
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Cambios en las puntuaciones de adherencia
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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La adherencia se evaluará mediante el cuestionario de adherencia a la medicación (MAQ). El MAQ se utilizará para determinar la adherencia a la medicación.
Este cuestionario pregunta a los encuestados sobre la experiencia pasada en la toma de medicamentos.
Las respuestas son 'sí' o 'no' y se puntúan como sí=1 y no=0.
Se sumarán las puntuaciones: adherencia alta = puntuación de 0 puntos; adherencia media = puntuación de 1-2 puntos, y adherencia baja = puntuación de 3-4 puntos.
Las medias y las desviaciones estándar se compararán dentro y entre grupos.
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Mes 3 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Estrógenos
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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