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Präferenz von Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen für vaginale Estradiol-Tabletten gegenüber Creme

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Adressierung der Präferenz als patientenorientiertes Ergebnis zur Verhinderung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (rUTI) bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Es hat sich gezeigt, dass vaginal verabreichtes Östrogen die Inzidenz wiederkehrender Harnwegsinfektionen (rUTI) bei postmenopausalen Frauen verringert. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Compliance-Rate für topische Östrogencremes gering ist. Es wurde gezeigt, dass die vaginale Östradioltablette von Patienten bevorzugt wird, die wegen des urogenitalen Syndroms der Menopause behandelt werden, und hat eine verbesserte Compliance. Es gibt keine Studien, die sich mit der Präferenz postmenopausaler Frauen mit rUTI für vaginale Östradioltabletten als Alternative zur vaginalen Östradiolcreme befassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Beurteilung der Präferenz. Die Teilnehmer werden 6 Monate an der Studie teilnehmen, sie werden 3 Monate lang eine vaginale Estradiolcreme und 3 Monate lang eine vaginale Estradioltablette verwenden. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für rUTI erfüllen, werden rekrutiert. Die Teilnehmer der Gruppe A beginnen mit 3 Monaten Creme und wechseln dann zu Tabletten. Gruppe B beginnt mit 3-Monats-Tabletten und wechselt dann zu Creme. Darüber hinaus können die Teilnehmer nach Ermessen ihres Anbieters mit anderen ergänzenden Medikamenten (Cranberry, D-Mannose, Methenamin) begonnen werden. Die Patienten erhalten monatliche Telefonanrufe, um Nebenwirkungen, Sicherheitsbedenken und Symptome von Harnwegsinfektionen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren, die postmenopausal sind oder sich einer chirurgischen Menopause unterzogen haben. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für ≥ 1 Jahr oder chirurgische Menopause durch bilaterale Ovarektomie oder menopausale Symptome für ≥ 1 Jahr bei Frauen mit vorheriger Hysterektomie
  • Neue oder frühere Diagnose von rezidivierenden Harnwegsinfektionen (rUTI) (3 oder mehr HWI im letzten Jahr oder 2 oder mehr HWI in den letzten 6 Monaten) Muss mindestens eine kulturell dokumentierte HWI haben, die verbleibenden können durch Urinanalyse dokumentiert werden, die Nitrite zeigt und Leukozytenesterase.
  • Derzeit keine tägliche prophylaktische Einnahme von Antibiotika
  • Bereit, vaginales Östrogen zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom, Nephrolithiasis, Anomalien des Urogenitalsystems, Fisteln, Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder anatomische Anomalie der Niere
  • Stuhlinkontinenz, intermittierende Katheterisierung oder Verweilkatheter, schlecht kontrollierter DM, Urothelkrebs, Östrogen-sensitiver Krebs, einschließlich aktiver Brustkrebs
  • Kürzliche urologische Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Unfähigkeit, eine Vaginaltablette zu behalten (z. B. aufgrund eines fortgeschrittenen Prolapses, Colpocleisis in der Vorgeschichte)
  • Andere medizinische Gründe, die mit einer vaginalen Östrogenbehandlung nicht vereinbar sind
  • Verwendung von vaginalem Östrogen in den letzten 1 Monat – Patienten können nach einer 1-monatigen Auswaschphase rekrutiert werden
  • Unfähigkeit, am Studienort der Klinik nachzufassen, um eine Probe abzugeben, beispielsweise aufgrund von Transportproblemen
  • Organtransplantationspatienten
  • Patienten unter systemischer Hormonersatztherapie (HRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zuerst Creme verwenden und dann auf Tabletten umsteigen
Die Teilnehmer beginnen mit 3 Monaten Creme und wechseln dann zu Tabletten
Arzneimittel: Estradiol-Vaginalcreme
Die Teilnehmerinnen verwenden 3 Monate lang eine vaginale Östradiolcreme
Arzneimittel: Östradiol-Vaginaltablette
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang vaginale Estradioltabletten verwenden
Aktiver Komparator: Tabletten zuerst verwendet und auf Creme umgestellt
Die Teilnehmer beginnen mit 3-Monats-Tabletten und wechseln dann zu Creme
Arzneimittel: Estradiol-Vaginalcreme
Die Teilnehmerinnen verwenden 3 Monate lang eine vaginale Östradiolcreme
Arzneimittel: Östradiol-Vaginaltablette
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang vaginale Estradioltabletten verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzrate für vaginale Östradiolcreme gegenüber Tablette
Zeitfenster: Monat 6
Die Präferenz wird nach 6 Monaten oder zum Zeitpunkt des Entzugs beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden: „Welche Verabreichungsform von vaginalem Östrogen bevorzugen Sie: vaginale Östradiol-Tablette oder vaginale Östradiol-Creme?“
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lactobacillus-Menge im vaginalen und urinären Mikrobiom bei der Verwendung einer vaginalen Estradioltablette im Vergleich zu einer Creme
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Es werden Vaginalkulturabstriche und Urinkulturproben entnommen - Die Proben werden zur artspezifischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Lactobacillus geschickt
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Änderung der allgemeinen Zufriedenheit, Bequemlichkeit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit der vaginalen Östradiolcreme im Vergleich zur Tablette unter Verwendung des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) – Die TSQM-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen. Ein Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue und der Gründe für die Nichteinnahme des Arzneimittels in der empfohlenen Verabreichungshäufigkeit.
Monat 3 und Monat 6
Änderungen der Adhärenz-Scores
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Einhaltung wird durch den Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (MAQ) bewertet - Der MAQ wird verwendet, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen. Dieser Fragebogen fragt die Befragten nach früheren Erfahrungen mit der Einnahme von Medikamenten. Die Antworten lauten „Ja“ oder „Nein“ und werden mit „Ja“ = 1 und „Nein“ = 0 bewertet. Die Punkte werden summiert: hohe Adhärenz = Punktzahl 0; mittlere Adhärenz = 1–2 Punkte und geringe Adhärenz = 3–4 Punkte. Mittelwerte und Standardabweichungen werden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00092892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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