Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nők előnyben részesítése a hüvelyi ösztradiol tabletta és a krém esetében

2024. január 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A preferencia kezelése mint betegközpontú eredmény a visszatérő húgyúti fertőzés (rUTI) megelőzése érdekében posztmenopauzás nőknél: átívelő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Kimutatták, hogy a hüvelyben alkalmazott ösztrogén csökkenti a visszatérő húgyúti fertőzés (rUTI) előfordulását posztmenopauzás nőknél. A korábbi tanulmányok azonban azt mutatták, hogy a helyi ösztrogén krém megfelelőségi aránya alacsony. Kimutatták, hogy a hüvelyi ösztradiol tablettát előnyben részesítik a menopauzás genitourináris szindróma miatt kezelt betegeknél, és javult az együttműködés. Nincsenek tanulmányok arra vonatkozóan, hogy a rUTI-ban szenvedő posztmenopauzás nők a vaginális ösztradiol tablettát részesítsék előnyben a hüvelyi ösztradiol krém alternatívájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy keresztezett randomizált vizsgálat a preferencia felmérésére. A résztvevők 6 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, 3 hónapig hüvelyi ösztradiol krémet és 3 hónapig hüvelyi ösztradiol tablettát használnak. Olyan betegeket vesznek fel, akik megfelelnek a rUTI diagnosztikai kritériumainak. Az A csoport résztvevői 3 hónapos krémmel kezdik, majd tablettákra váltanak. A B csoport 3 hónapos tablettával indul és krémre vált. Ezenkívül a résztvevők más kiegészítő gyógyszerekkel is kezdhetők (áfonya, D-mannóz, methenamin), a szolgáltató döntése alapján. A betegek havonta telefonhívásokat kapnak, hogy felmérjék a mellékhatásokat, a biztonsági aggályokat és az UTI tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-80 éves nők, akik posztmenopauzában vannak vagy műtéti menopauzán estek át. Posztmenopauzális definíció szerint: ≥ 1 évig tartó amenorrhoea vagy műtéti menopauza kétoldali petefészek-eltávolításon keresztül, vagy menopauzás tünetek ≥ 1 évig olyan nőknél, akiknél korábban méheltávolítás történt.
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések (rUTI) új vagy korábbi diagnózisa (3 vagy több húgyúti fertőzés az elmúlt évben vagy 2 vagy több húgyúti fertőzés az elmúlt 6 hónapban) Legalább egy tenyészetben dokumentált húgyúti fertőzéssel kell rendelkeznie, a többi nitriteket mutató vizeletvizsgálattal dokumentálható és leukocita-észteráz.
  • Jelenleg nem szed napi profilaktikus antibiotikumot
  • Hajlandó a hüvelyi ösztrogén használatára a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére

Kizárási kritériumok:

  • Intersticiális hólyaggyulladás vagy hólyagfájdalom-szindróma, nephrolithiasis, húgyúti rendellenességek, fisztula, veseátültetés a kórtörténetben vagy a vese anatómiai rendellenességei
  • Széklet inkontinencia, időszakos katéterezés vagy állandó katéter, rosszul kontrollált DM, uroteliális rák, ösztrogénérzékeny rák, beleértve az aktív emlőrákot
  • Legutóbbi urológiai műtét 3 hónapon belül
  • Képtelenség megtartani a hüvelyi tablettát (pl. előrehaladott prolapsus, kolpocleisis anamnézis miatt)
  • Egyéb egészségügyi okok, amelyek összeegyeztethetetlenek a hüvelyi ösztrogénkezeléssel
  • Hüvelyi ösztrogén használata az elmúlt 1 hónapban – a betegek 1 hónapos kimosási időszak után vehetők fel
  • Képtelenség követni a klinika vizsgálati helyszínén mintát adni, például szállítási problémák miatt
  • Szervátültetett betegek
  • Szisztémás hormonpótló terápiában (HRT) részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: először használt krémet, majd váltson tablettára
a résztvevők 3 hónapos krémmel kezdik, majd tablettára váltanak
Drog: Ösztradiol hüvelykrém
A résztvevők 3 hónapig hüvelyi ösztradiol krémet fognak használni
Drog: Ösztradiol hüvelyi tabletta
A résztvevők 3 hónapig hüvelyi ösztradiol tablettát fognak használni
Aktív összehasonlító: először használt tablettákat, és váltson át krémre
a résztvevők 3 hónapos tablettával kezdik, és krémre váltanak
Drog: Ösztradiol hüvelykrém
A résztvevők 3 hónapig hüvelyi ösztradiol krémet fognak használni
Drog: Ösztradiol hüvelyi tabletta
A résztvevők 3 hónapig hüvelyi ösztradiol tablettát fognak használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek preferenciája a hüvelyi ösztradiol krém és a tabletta esetében
Időkeret: hónap 6
A preferencia értékelése 6 hónapos korban vagy az elvonáskor történik, a résztvevők megkérdezésével: "Melyik hüvelyi ösztrogén útvonalat részesíti előnyben: hüvelyi ösztradiol tablettát vagy hüvelyi ösztradiol krémet?"
hónap 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi és a húgyúti mikrobióma változása a Lactobacillus mennyiségében a hüvelyi ösztradiol tabletta és a krém alkalmazásakor
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Hüvelytenyésztési tampont és vizelettenyészet-mintákat gyűjtenek - A mintákat elküldik a Lactobacillus fajspecifikus polimeráz láncreakciójához (PCR)
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Változás a hüvelyi ösztradiol krém és tabletta általános elégedettségében, kényelmében, mellékhatásaiban és hatékonyságában a kezelési elégedettségi kérdőív (TSQM) használatával
Időkeret: 3. és 6. hónap
Kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) – A TSQM tartomány pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek ezen a területen. Kérdőív, amely értékeli az adherenciát és annak okait, hogy miért nem szedi a gyógyszert a javasolt adagolási gyakorisággal.
3. és 6. hónap
Változások a tapadási pontszámokban
Időkeret: 3. és 6. hónap
Az adherenciát a gyógyszerszedési kérdőív (MAQ) fogja értékelni – A MAQ-t a gyógyszerszedés-adherencia meghatározására használják. Ez a kérdőív a válaszadókat a gyógyszerszedéssel kapcsolatos múltbeli tapasztalatokról kérdezi. A válaszok 'igen' vagy 'nem', és pontozásuk igen=1 és nem=0. A pontszámok összegzésre kerülnek: magas adherencia = 0 pont; közepes adherencia = 1-2 pont, alacsony adherencia = 3-4 pont. Az átlagokat és a szórásokat a csoportokon belül és a csoportok között összehasonlítjuk.
3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00092892

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol hüvelykrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel