Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych dla tabletek estradiolu dopochwowego w porównaniu z kremem

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Adresowanie preferencji jako skoncentrowanego na pacjencie wyniku w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom dróg moczowych (rUTI) u kobiet po menopauzie: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Wykazano, że estrogen stosowany dopochwowo zmniejsza częstość występowania nawracających infekcji dróg moczowych (rUTI) u kobiet po menopauzie. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że wskaźnik zgodności miejscowego kremu estrogenowego jest niski. Wykazano, że tabletki dopochwowe z estradiolem są preferowane przez pacjentki leczone z powodu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy i poprawiły przestrzeganie zaleceń. Nie ma badań oceniających preferencje kobiet po menopauzie z rUTI do dopochwowych tabletek estradiolu jako alternatywy dla dopochwowego kremu z estradiolem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym w celu oceny preferencji. Uczestniczki będą uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy, przez 3 miesiące będą stosować krem ​​dopochwowy zawierający estradiol, a przez 3 miesiące tabletki dopochwowe z estradiolem. Rekrutowani będą pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne rUTI. Uczestnicy grupy A rozpoczną od 3-miesięcznego stosowania kremu, a następnie przejdą na tabletki. Grupa B zacznie od 3 miesięcy tabletek i przejdzie na krem. Ponadto uczestnicy mogą rozpocząć przyjmowanie innych leków uzupełniających (żurawina, D-mannoza, metenamina) według uznania ich dostawcy. Pacjenci będą otrzymywać comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu oceny skutków ubocznych, obaw związanych z bezpieczeństwem i objawów ZUM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-80 lat, które są po menopauzie lub przeszły menopauzę chirurgiczną. Stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez ≥ 1 rok lub menopauza chirurgiczna poprzez obustronne wycięcie jajników lub objawy menopauzy przez ≥ 1 rok u kobiet po histerektomii
  • Nowe lub poprzednie rozpoznanie nawracających infekcji dróg moczowych (rUTI) (3 lub więcej UTI w ciągu ostatniego roku lub 2 lub więcej UTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy) Musi mieć co najmniej jeden udokumentowany posiew ZUM, pozostałe mogą być udokumentowane badaniem moczu wykazującym azotyny i esterazy leukocytarnej.
  • Obecnie nie przyjmuje codziennie profilaktycznie antybiotyków
  • Chęć stosowania estrogenów dopochwowych w profilaktyce nawracających ZUM

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego, kamica nerkowa, nieprawidłowości układu moczowo-płciowego, przetoka, przeszczep nerki w wywiadzie lub nieprawidłowości anatomiczne nerki
  • Nietrzymanie stolca, przerywane cewnikowanie lub cewnik założony na stałe, źle kontrolowana cukrzyca, rak urotelialny, rak wrażliwy na estrogeny, w tym aktywny rak piersi
  • Niedawna operacja urologiczna w ciągu 3 miesięcy
  • Niezdolność do zatrzymania tabletki dopochwowej (np. z powodu zaawansowanego wypadania, historii kolpokleozy)
  • Inne przyczyny medyczne, które są uważane za niezgodne z dopochwowym leczeniem estrogenem
  • Stosowanie estrogenu dopochwowego w ciągu ostatniego 1 miesiąca – pacjentki można rekrutować po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania
  • Niemożność kontynuacji badania w klinice w celu pobrania próbki, na przykład z powodu problemów z transportem
  • Pacjenci po przeszczepach narządów
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą (HTZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: najpierw stosować krem, a potem przejść na tabletki
uczestnicy rozpoczną od 3-miesięcznego stosowania kremu, a następnie przejdą na tabletki
Lek: Krem dopochwowy zawierający estradiol
Uczestniczki będą stosować dopochwowy krem ​​z estradiolem przez 3 miesiące
Lek: Tabletka dopochwowa z estradiolem
Uczestnicy będą stosować dopochwową tabletkę z estradiolem przez 3 miesiące
Aktywny komparator: najpierw stosuj tabletki i przestaw się na krem
uczestnicy zaczną od 3 miesięcy tabletek i przestawią się na krem
Lek: Krem dopochwowy zawierający estradiol
Uczestniczki będą stosować dopochwowy krem ​​z estradiolem przez 3 miesiące
Lek: Tabletka dopochwowa z estradiolem
Uczestnicy będą stosować dopochwową tabletkę z estradiolem przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik preferencji pacjentek dla kremu z estradiolem dopochwowym w porównaniu z tabletką
Ramy czasowe: miesiąc 6
Preferencje zostaną ocenione po 6 miesiącach lub w momencie odstawienia, zadając uczestnikom pytanie: „Którą drogę estrogenu dopochwowego wolisz: tabletkę z estradiolem dopochwowym czy krem ​​z estradiolem dopochwowym?”
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności mikrobiomu pochwy i dróg moczowych Lactobacillus przy stosowaniu estradiolu dopochwowego w tabletkach a w kremie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostaną pobrane wymazy z pochwy i próbki moczu - Próbki zostaną przesłane do specyficznej dla gatunku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla Lactobacillus
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zmiana ogólnego zadowolenia, wygody, skutków ubocznych i skuteczności dopochwowego kremu z estradiolem w porównaniu z tabletką przy użyciu kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TSQM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) — wyniki w domenie TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie. Kwestionariusz oceniający przestrzeganie zaleceń i przyczyny nieprzyjmowania leku z zalecaną częstością podawania.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zmiany w wynikach przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (MAQ) — MAQ zostanie wykorzystany do określenia przestrzegania zaleceń lekarskich. W tym kwestionariuszu pyta się respondentów o wcześniejsze doświadczenia związane z przyjmowaniem leków. Odpowiedzi to „tak” lub „nie” i są punktowane jako tak=1 i nie=0. Wyniki zostaną zsumowane: wysoka przyczepność = wynik 0 punktów; średnia przyczepność = wynik 1-2 punktów, a niska przyczepność = wynik 3-4 punktów. Średnie i odchylenia standardowe zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem dopochwowy zawierający estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj