Naisten, joilla on toistuva virtsatieinfektio, etusija emättimen estradiolitablettien vs. emulsiovoiteeseen
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Suosittelun käsitteleminen potilaskeskeisenä tuloksena toistuvien virtsatieinfektioiden (rUTI) estämiseksi postmenopausaalisilla naisilla: cross-over satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Emättimeen levitettävän estrogeenin on osoitettu vähentävän toistuvien virtsatieinfektioiden (rUTI) ilmaantuvuutta postmenopausaalisilla naisilla.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että paikallisen estrogeenivoiteen hoitomyöntyvyysaste on alhainen.
Emättimen estradiolitabletti on osoitettu suosivan vaihdevuosien urogenitaalioireyhtymää hoidettavia potilaita, ja sen hoitomyöntyvyys on parantunut.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rUTI, emättimen estradiolitablettia vaihtoehtona emättimen estradiolivoiteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ristikkäinen satunnaistettu tutkimus mieltymysten arvioimiseksi.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 6 kuukautta, he käyttävät emättimen estradiolivoidetta 3 kuukautta ja emättimen estradiolitablettia 3 kuukautta.
Potilaat, jotka täyttävät rUTI:n diagnostiset kriteerit, rekrytoidaan.
Ryhmän A osallistujat aloittavat kolmen kuukauden voideella ja siirtyvät sitten tabletteihin.
Ryhmä B aloittaa 3 kuukauden tableteilla ja siirtyy kermaan.
Lisäksi osallistujat voidaan aloittaa muilla lisälääkkeillä (karpalo, D-mannoosi, metenamiini) toimittajan harkinnan mukaan.
Potilaat saavat kuukausittain puheluita arvioidakseen sivuvaikutuksia, turvallisuusongelmia ja virtsatietulehduksen oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti vaihdelleet. Postmenopausaalinen, joka määritellään ≥ 1 vuoden amenorreaksi tai kirurgiseksi vaihdevuodeksi molemminpuolisen munanpoiston kautta tai ≥ 1 vuoden vaihdevuosien oireiksi naisilla, joilta on aiemmin poistettu kohdunpoisto
- Uusi tai aiempi toistuvien virtsatieinfektioiden (rUTI) diagnoosi (3 tai useampia virtsatieinfektioita viimeisen vuoden aikana tai 2 tai useampia virtsatieinfektioita viimeisen 6 kuukauden aikana) Sinulla on oltava vähintään yksi viljelmä dokumentoitu virtsatieinfektio, loput voidaan dokumentoida virtsa-analyysillä, joka osoittaa nitriittejä ja leukosyyttiesteraasi.
- En käytä tällä hetkellä päivittäisiä profylaktisia antibiootteja
- Halukas käyttämään emättimen estrogeenia uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä, munuaiskivitauti, virtsaelinten poikkeavuudet, fisteli, aiemmin tehty munuaisensiirto tai munuaisen anatominen poikkeavuus
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys, ajoittainen katetrointi tai kestokatetri, huonosti hallittu DM, uroteelisyöpä, estrogeeniherkkä syöpä, mukaan lukien aktiivinen rintasyöpä
- Äskettäin tehty urologinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys säilyttää emätintablettia (esim. pitkälle edenneen prolapsin vuoksi, aiemman kolpokleesin vuoksi)
- Muut lääketieteelliset syyt, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia emättimen estrogeenihoidon kanssa
- Emättimen estrogeenin käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana - potilaat voidaan värvätä 1 kuukauden pesujakson jälkeen
- Kyvyttömyys seurata klinikan tutkimuspaikalla näytteenottoa varten esimerkiksi kuljetusongelmien vuoksi
- elinsiirtopotilaat
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hormonikorvaushoitoa (HRT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käytä ensin kermaa ja vaihda sitten tabletteihin
osallistujat aloittavat kolmen kuukauden voideella ja siirtyvät sitten tabletteihin
|
Osallistujat käyttävät vaginaalista estradiolivoidetta 3 kuukauden ajan
Osallistujat käyttävät vaginaalista estradiolitablettia 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: tabletit käytetään ensin ja vaihda kermaan
osallistujat aloittavat 3 kuukauden tableteilla ja siirtyvät voiteen
|
Osallistujat käyttävät vaginaalista estradiolivoidetta 3 kuukauden ajan
Osallistujat käyttävät vaginaalista estradiolitablettia 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymyssuhde emättimen estradiolivoiteen verrattuna tablettiin
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Suositus arvioidaan 6 kuukauden iässä tai vieroitushetkellä kysymällä osallistujilta: "Mitä emättimen estrogeenireittiä haluatte: emättimen estradiolitablettia vai emättimen estradiolivoidetta?"
|
kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen ja virtsan mikrobiomissa Lactobacillus-määrässä käytettäessä emättimen estradiolitabletteja vs. kerma
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Emättimen viljelynäytteet ja virtsaviljelynäytteet otetaan - Näytteet lähetetään lajispesifiseen polymeraasiketjureaktioon (PCR) Lactobacillus-bakteerille
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Muutos emättimen estradiolivoiteen yleisessä tyytyväisyydessä, mukavuudessa, sivuvaikutuksissa ja tehokkuudessa vs. tabletti käytettäessä hoitotyytyväisyyskyselyä lääkitystä varten (TSQM)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) – TSQM-alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
Kyselylomake, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista ja syitä olla ottamatta lääkettä suositellulla antotiheydellä.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Muutokset sitoutumispisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Lääkitykseen sitoutumista arvioidaan lääkitystä noudattavalla kyselylomakkeella (MAQ) - MAQ:ta käytetään lääkityksen noudattamisen määrittämiseen.
Kyselyssä kysytään vastaajilta aiempia kokemuksia lääkkeiden käytöstä.
Vastaukset ovat "kyllä" tai "ei" ja pisteytetään kyllä = 1 ja ei = 0.
Pisteet lasketaan yhteen: korkea sitoutuminen = 0 pistettä; keskitasoinen sitoutuminen = pisteet 1-2 pistettä ja alhainen sitoutuminen = pisteet 3-4 pistettä.
Keskiarvoja ja keskihajontoja verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Atkinson MJ, Sinha A, Hass SL, Colman SS, Kumar RN, Brod M, Rowland CR. Validation of a general measure of treatment satisfaction, the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), using a national panel study of chronic disease. Health Qual Life Outcomes. 2004 Feb 26;2:12. doi: 10.1186/1477-7525-2-12.
- Anger J, Lee U, Ackerman AL, Chou R, Chughtai B, Clemens JQ, Hickling D, Kapoor A, Kenton KS, Kaufman MR, Rondanina MA, Stapleton A, Stothers L, Chai TC. Recurrent Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: AUA/CUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):282-289. doi: 10.1097/JU.0000000000000296. Epub 2019 Jul 8.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Dason S, Dason JT, Kapoor A. Guidelines for the diagnosis and management of recurrent urinary tract infection in women. Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):316-22. doi: 10.5489/cuaj.11214. No abstract available.
- Walters, M.D. and M.M. Karram, Urogynecology and Pelvic Reconstructive surgery. 2022: Mosby Elsevier.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Ferrante KL, Wasenda EJ, Jung CE, Adams-Piper ER, Lukacz ES. Vaginal Estrogen for the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):112-117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000749.
- Boris S, Suarez JE, Vazquez F, Barbes C. Adherence of human vaginal lactobacilli to vaginal epithelial cells and interaction with uropathogens. Infect Immun. 1998 May;66(5):1985-9. doi: 10.1128/IAI.66.5.1985-1989.1998.
- O'Hanlon DE, Moench TR, Cone RA. Vaginal pH and microbicidal lactic acid when lactobacilli dominate the microbiota. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e80074. doi: 10.1371/journal.pone.0080074. eCollection 2013.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Rioux JE, Devlin MC, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2018 Nov;25(11):1208-1213. doi: 10.1097/GME.0000000000001220.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Estrogeenit
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Estradioli
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .