- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05723601
Женщины с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей предпочитают вагинальные таблетки эстрадиола по сравнению с кремом
17 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рассмотрение предпочтений как ориентированного на пациента исхода для предотвращения рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (рИМП) у женщин в постменопаузе: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Было показано, что вагинальное применение эстрогена снижает частоту рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (рИМП) у женщин в постменопаузе.
Тем не менее, предыдущие исследования показали, что уровень соблюдения режима местного применения крема с эстрогеном низок.
Было показано, что вагинальные таблетки эстрадиола предпочитают пациенты, лечащиеся от мочеполового синдрома менопаузы, и их соблюдение улучшается.
Нет исследований, изучающих предпочтение женщинами в постменопаузе с РИМП вагинальных таблеток эстрадиола в качестве альтернативы вагинальному крему с эстрадиолом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестное рандомизированное исследование для оценки предпочтений.
Участники будут участвовать в исследовании в течение 6 месяцев, они будут использовать вагинальный крем с эстрадиолом в течение 3 месяцев и вагинальные таблетки с эстрадиолом в течение 3 месяцев.
Пациенты, отвечающие диагностическим критериям рИМП, будут набраны.
Участники группы А начнут с крема в течение 3 месяцев, а затем перейдут на таблетки.
Группа B начнет с 3 месяцев приема таблеток и перейдет на крем.
Кроме того, участники могут начать принимать другие дополнительные лекарства (клюква, D-манноза, метенамин) по усмотрению их поставщика.
Ежемесячно пациенты будут получать телефонные звонки для оценки побочных эффектов, проблем безопасности и симптомов ИМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sachin Vyas, PhD
- Номер телефона: 336-713-4098
- Электронная почта: svyas@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martina Gabra, MD
- Номер телефона: 336-713-4098
- Электронная почта: mgabra@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Sachin Vyas, PhD
- Номер телефона: 336-713-4098
- Электронная почта: svyas@wakehealth.edu
-
Контакт:
- Martina Gabra, MD
- Номер телефона: 336-713-4098
- Электронная почта: mgabra@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-80 лет, находящиеся в постменопаузе или перенесшие хирургическую менопаузу. Постменопауза определяется как аменорея в течение ≥ 1 года, или хирургическая менопауза в результате двусторонней овариэктомии, или симптомы менопаузы в течение ≥ 1 года у женщин, перенесших гистерэктомию в анамнезе.
- Новый или предыдущий диагноз рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (рИМП) (3 или более ИМП за последний год или 2 или более ИМП за последние 6 месяцев) Должна быть по крайней мере одна ИМП, подтвержденная культурой, остальные могут быть подтверждены анализом мочи, показывающим нитриты и лейкоцитарной эстеразы.
- В настоящее время не принимает ежедневные профилактические антибиотики
- Готовность использовать вагинальный эстроген для профилактики рецидивирующих ИМП
Критерий исключения:
- Интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре, нефролитиаз, аномалии мочеполовой системы, фистула, пересадка почки в анамнезе или анатомическая аномалия почки
- Недержание кала, периодическая катетеризация или постоянный катетер, плохо контролируемый сахарный диабет, уротелиальный рак, эстроген-чувствительный рак, включая активный рак молочной железы
- Недавняя урологическая операция в течение 3 месяцев
- Невозможность удержать вагинальную таблетку (например, из-за прогрессирующего пролапса, кольпоклейза в анамнезе)
- Другие медицинские причины, которые считаются несовместимыми с вагинальным лечением эстрогенами.
- Использование вагинального эстрогена в течение последнего 1 месяца - пациенты могут быть набраны после 1-месячного периода вымывания.
- Невозможность последующего наблюдения в исследовательском центре клиники для сдачи образца, например, из-за проблем с транспортировкой.
- Пациенты с трансплантацией органов
- Пациенты, получающие системную заместительную гормональную терапию (ЗГТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: сначала использовали крем, а потом перешли на таблетки
участники начнут с крема в течение 3 месяцев, а затем перейдут на таблетки
|
Участники будут использовать вагинальный крем с эстрадиолом в течение 3 месяцев.
Участники будут использовать вагинальные таблетки эстрадиола в течение 3 месяцев.
|
Активный компаратор: Таблетки используются первыми и переходят на крем
участники начнут с 3 месяцев приема таблеток и перейдут на крем
|
Участники будут использовать вагинальный крем с эстрадиолом в течение 3 месяцев.
Участники будут использовать вагинальные таблетки эстрадиола в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень предпочтения пациенток вагинального крема с эстрадиолом по сравнению с таблетками
Временное ограничение: месяц 6
|
Предпочтение будет оцениваться через 6 месяцев или во время отмены, спрашивая участников: «Какой способ введения вагинального эстрогена вы предпочитаете: вагинальные таблетки эстрадиола или вагинальный крем с эстрадиолом?»
|
месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение вагинального и мочевого микробиома количества Lactobacillus при использовании вагинальных таблеток эстрадиола по сравнению с кремом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Будут собраны вагинальные мазки и образцы мочи. Образцы будут отправлены на видоспецифическую полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на Lactobacillus.
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение общей удовлетворенности, удобства, побочных эффектов и эффективности вагинального крема с эстрадиолом по сравнению с таблетками с использованием опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) — баллы домена TSQM варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этом домене.
Анкета, оценивающая приверженность и причины отказа от приема препарата с рекомендуемой частотой приема.
|
Месяц 3 и Месяц 6
|
Изменения в показателях приверженности
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
|
Приверженность будет оцениваться с помощью опросника о приверженности к лечению (MAQ). MAQ будет использоваться для определения приверженности к лечению.
В этой анкете респондентов спрашивают о прошлом опыте приема лекарств.
Ответы «да» или «нет» оцениваются как да=1 и нет=0.
Баллы суммируются: высокая приверженность = 0 баллов; средняя приверженность = оценка 1-2 балла и низкая приверженность = оценка 3-4 балла.
Средние значения и стандартные отклонения будут сравниваться внутри и между группами.
|
Месяц 3 и Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Atkinson MJ, Sinha A, Hass SL, Colman SS, Kumar RN, Brod M, Rowland CR. Validation of a general measure of treatment satisfaction, the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), using a national panel study of chronic disease. Health Qual Life Outcomes. 2004 Feb 26;2:12. doi: 10.1186/1477-7525-2-12.
- Anger J, Lee U, Ackerman AL, Chou R, Chughtai B, Clemens JQ, Hickling D, Kapoor A, Kenton KS, Kaufman MR, Rondanina MA, Stapleton A, Stothers L, Chai TC. Recurrent Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: AUA/CUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):282-289. doi: 10.1097/JU.0000000000000296. Epub 2019 Jul 8.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Dason S, Dason JT, Kapoor A. Guidelines for the diagnosis and management of recurrent urinary tract infection in women. Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):316-22. doi: 10.5489/cuaj.11214. No abstract available.
- Walters, M.D. and M.M. Karram, Urogynecology and Pelvic Reconstructive surgery. 2022: Mosby Elsevier.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Ferrante KL, Wasenda EJ, Jung CE, Adams-Piper ER, Lukacz ES. Vaginal Estrogen for the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):112-117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000749.
- Boris S, Suarez JE, Vazquez F, Barbes C. Adherence of human vaginal lactobacilli to vaginal epithelial cells and interaction with uropathogens. Infect Immun. 1998 May;66(5):1985-9. doi: 10.1128/IAI.66.5.1985-1989.1998.
- O'Hanlon DE, Moench TR, Cone RA. Vaginal pH and microbicidal lactic acid when lactobacilli dominate the microbiota. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e80074. doi: 10.1371/journal.pone.0080074. eCollection 2013.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Rioux JE, Devlin MC, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2018 Nov;25(11):1208-1213. doi: 10.1097/GME.0000000000001220.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Повторение
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00092892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальный крем с эстрадиолом
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
EMSОтозван
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенный
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенныйПапуло-пустулезная розацеа | Эритематозно-телеангиэктатическая розацеаКорея, Республика
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Loyola UniversityЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПодавление овуляцииСоединенные Штаты