Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщины с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей предпочитают вагинальные таблетки эстрадиола по сравнению с кремом

17 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рассмотрение предпочтений как ориентированного на пациента исхода для предотвращения рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (рИМП) у женщин в постменопаузе: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование

Было показано, что вагинальное применение эстрогена снижает частоту рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (рИМП) у женщин в постменопаузе. Тем не менее, предыдущие исследования показали, что уровень соблюдения режима местного применения крема с эстрогеном низок. Было показано, что вагинальные таблетки эстрадиола предпочитают пациенты, лечащиеся от мочеполового синдрома менопаузы, и их соблюдение улучшается. Нет исследований, изучающих предпочтение женщинами в постменопаузе с РИМП вагинальных таблеток эстрадиола в качестве альтернативы вагинальному крему с эстрадиолом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой перекрестное рандомизированное исследование для оценки предпочтений. Участники будут участвовать в исследовании в течение 6 месяцев, они будут использовать вагинальный крем с эстрадиолом в течение 3 месяцев и вагинальные таблетки с эстрадиолом в течение 3 месяцев. Пациенты, отвечающие диагностическим критериям рИМП, будут набраны. Участники группы А начнут с крема в течение 3 месяцев, а затем перейдут на таблетки. Группа B начнет с 3 месяцев приема таблеток и перейдет на крем. Кроме того, участники могут начать принимать другие дополнительные лекарства (клюква, D-манноза, метенамин) по усмотрению их поставщика. Ежемесячно пациенты будут получать телефонные звонки для оценки побочных эффектов, проблем безопасности и симптомов ИМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sachin Vyas, PhD
  • Номер телефона: 336-713-4098
  • Электронная почта: svyas@wakehealth.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martina Gabra, MD
  • Номер телефона: 336-713-4098
  • Электронная почта: mgabra@wakehealth.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Sachin Vyas, PhD
          • Номер телефона: 336-713-4098
          • Электронная почта: svyas@wakehealth.edu
        • Контакт:
          • Martina Gabra, MD
          • Номер телефона: 336-713-4098
          • Электронная почта: mgabra@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 20-80 лет, находящиеся в постменопаузе или перенесшие хирургическую менопаузу. Постменопауза определяется как аменорея в течение ≥ 1 года, или хирургическая менопауза в результате двусторонней овариэктомии, или симптомы менопаузы в течение ≥ 1 года у женщин, перенесших гистерэктомию в анамнезе.
  • Новый или предыдущий диагноз рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (рИМП) (3 или более ИМП за последний год или 2 или более ИМП за последние 6 месяцев) Должна быть по крайней мере одна ИМП, подтвержденная культурой, остальные могут быть подтверждены анализом мочи, показывающим нитриты и лейкоцитарной эстеразы.
  • В настоящее время не принимает ежедневные профилактические антибиотики
  • Готовность использовать вагинальный эстроген для профилактики рецидивирующих ИМП

Критерий исключения:

  • Интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре, нефролитиаз, аномалии мочеполовой системы, фистула, пересадка почки в анамнезе или анатомическая аномалия почки
  • Недержание кала, периодическая катетеризация или постоянный катетер, плохо контролируемый сахарный диабет, уротелиальный рак, эстроген-чувствительный рак, включая активный рак молочной железы
  • Недавняя урологическая операция в течение 3 месяцев
  • Невозможность удержать вагинальную таблетку (например, из-за прогрессирующего пролапса, кольпоклейза в анамнезе)
  • Другие медицинские причины, которые считаются несовместимыми с вагинальным лечением эстрогенами.
  • Использование вагинального эстрогена в течение последнего 1 месяца - пациенты могут быть набраны после 1-месячного периода вымывания.
  • Невозможность последующего наблюдения в исследовательском центре клиники для сдачи образца, например, из-за проблем с транспортировкой.
  • Пациенты с трансплантацией органов
  • Пациенты, получающие системную заместительную гормональную терапию (ЗГТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сначала использовали крем, а потом перешли на таблетки
участники начнут с крема в течение 3 месяцев, а затем перейдут на таблетки
Участники будут использовать вагинальный крем с эстрадиолом в течение 3 месяцев.
Участники будут использовать вагинальные таблетки эстрадиола в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Таблетки используются первыми и переходят на крем
участники начнут с 3 месяцев приема таблеток и перейдут на крем
Участники будут использовать вагинальный крем с эстрадиолом в течение 3 месяцев.
Участники будут использовать вагинальные таблетки эстрадиола в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень предпочтения пациенток вагинального крема с эстрадиолом по сравнению с таблетками
Временное ограничение: месяц 6
Предпочтение будет оцениваться через 6 месяцев или во время отмены, спрашивая участников: «Какой способ введения вагинального эстрогена вы предпочитаете: вагинальные таблетки эстрадиола или вагинальный крем с эстрадиолом?»
месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинального и мочевого микробиома количества Lactobacillus при использовании вагинальных таблеток эстрадиола по сравнению с кремом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Будут собраны вагинальные мазки и образцы мочи. Образцы будут отправлены на видоспецифическую полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на Lactobacillus.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Изменение общей удовлетворенности, удобства, побочных эффектов и эффективности вагинального крема с эстрадиолом по сравнению с таблетками с использованием опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) — баллы домена TSQM варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этом домене. Анкета, оценивающая приверженность и причины отказа от приема препарата с рекомендуемой частотой приема.
Месяц 3 и Месяц 6
Изменения в показателях приверженности
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
Приверженность будет оцениваться с помощью опросника о приверженности к лечению (MAQ). MAQ будет использоваться для определения приверженности к лечению. В этой анкете респондентов спрашивают о прошлом опыте приема лекарств. Ответы «да» или «нет» оцениваются как да=1 и нет=0. Баллы суммируются: высокая приверженность = 0 баллов; средняя приверженность = оценка 1-2 балла и низкая приверженность = оценка 3-4 балла. Средние значения и стандартные отклонения будут сравниваться внутри и между группами.
Месяц 3 и Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный крем с эстрадиолом

Подписаться