复发性尿路感染女性对阴道雌二醇片与乳膏的偏好
2025年12月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
将偏好作为预防绝经后妇女复发性尿路感染 (rUTI) 的以患者为中心的结果：一项交叉随机对照试验
阴道应用雌激素已显示可降低绝经后妇女复发性尿路感染 (rUTI) 的发生率。
然而，先前的研究表明外用雌激素乳膏的依从率很低。
阴道雌二醇片剂已被证明是更年期泌尿生殖系统综合征患者的首选，并提高了依从性。
没有研究关注患有 rUTI 的绝经后妇女对阴道雌二醇片替代阴道雌二醇乳膏的偏好。
研究概览
详细说明
本研究是一项评估偏好的交叉随机研究。
参与者将进行为期 6 个月的研究，他们将使用阴道雌二醇霜 3 个月和阴道雌二醇片剂 3 个月。
将招募符合 rUTI 诊断标准的患者。
A 组参与者将从 3 个月的面霜开始，然后改用药片。
B 组将从 3 个月的药片开始，然后改用乳膏。
此外，参与者可以根据提供者的判断开始服用其他补充药物（蔓越莓、D-甘露糖、乌洛托品）。
患者每月都会接到电话，以评估副作用、安全问题和 UTI 症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后或经历手术绝经的 20-80 岁女性。 绝经后定义为闭经≥ 1 年，或通过双侧卵巢切除术手术绝经，或既往子宫切除术的女性绝经症状≥ 1 年
- 复发性尿路感染 (rUTI) 的新诊断或先前诊断（过去一年内有 3 次或更多次尿路感染，或过去 6 个月中有 2 次或更多次尿路感染）和白细胞酯酶。
- 目前没有每天服用预防性抗生素
- 愿意使用阴道雌激素来预防复发性尿路感染
排除标准：
- 间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征、肾结石、泌尿生殖系统异常、瘘管、肾移植史或肾脏解剖异常
- 大便失禁、间歇性导尿或留置导尿管、控制不佳的糖尿病、尿路上皮癌、雌激素敏感性癌症，包括活动性乳腺癌
- 最近 3 个月内的泌尿外科手术
- 无法保留阴道药片（例如由于晚期脱垂、阴道闭合术史）
- 其他被认为与阴道雌激素治疗不相容的医学原因
- 在过去 1 个月内使用过阴道雌激素——可以在 1 个月的洗脱期后招募患者
- 无法在临床研究现场跟进以提供样本，例如由于运输问题
- 器官移植患者
- 接受全身性激素替代疗法 (HRT) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先用霜再换药片
参与者将从 3 个月的面霜开始，然后改用药片
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参与者将使用阴道雌二醇霜 3 个月
参与者将使用阴道雌二醇片剂 3 个月
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有源比较器：先用药片，然后换成面霜
参与者将从 3 个月的药片开始，然后改用乳霜
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参与者将使用阴道雌二醇霜 3 个月
参与者将使用阴道雌二醇片剂 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道雌二醇乳膏与片剂的患者偏好率
大体时间：第 6 个月
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将在 6 个月或退出时评估偏好，方法是询问参与者：“您更喜欢哪种阴道雌激素途径：阴道雌二醇片剂或阴道雌二醇乳膏？”
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阴道雌二醇片剂与乳膏相比，阴道和尿液微生物组的乳酸菌数量变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
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将收集阴道培养拭子和尿液培养标本——这些标本将被送去进行乳酸菌的物种特异性聚合酶链反应 (PCR)
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基线、第 3 个月和第 6 个月
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使用药物治疗满意度问卷 (TSQM) 对比阴道雌二醇乳膏与片剂的总体满意度、便利性、副作用和有效性的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) - TSQM 领域得分范围从 0 到 100，得分越高代表对该领域的满意度越高。
评估依从性和不按推荐给药频率服药的原因的问卷调查。
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第 3 个月和第 6 个月
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依从性分数的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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依从性将通过药物依从性问卷 (MAQ) 进行评估 - MAQ 将用于确定药物依从性。
本问卷询问受访者过去服药的经历。
回答是“是”或“否”，评分为是=1 和否=0。
分数加总：依从性高=0分；中等依从性 = 1-2 分，低依从性 = 3-4 分。
将在组内和组间比较均值和标准差。
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第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Candace Parker-Autry, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00092892
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会与其他研究人员共享任何数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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