心不整脈測定のための CS6BP からの匿名化されたデータ収集

提案された臨床研究は、さまざまな誘発性不整脈を特徴付けるために、EPS 中または入院中に CS6BP ウォッチ センサーと同時にデータを収集するための前向き実行可能性単一施設研究です。 被験者は、研究の包含/除外基準を満たすために、主任研究者またはPIの代理人によってスクリーニングされます。

被験者は、手順への被験者の準備中に、治験責任医師/研究コーディネーターによってCS6BPおよびECGホルターが装着されます。被験者が麻酔され、手順プロトコルで定義された頻度で血圧を測定するように事前設定された自動カフが装着されている場合。

被験者は、利用可能な場合、ＣａｒｄｉａｃＳｅｎｓｅデバイス、ＥＣＧ ＨｏｌｔｅｒおよびＥＰＳ記録システムで同時に測定される（－心内カテーテルから記録された心電図および心内心電図）。 EPS の間、医師は誘発された不整脈にタイムスタンプを付け、ECG プリントアウトまたは EPS 記録システム トレースのいずれかにマークを付けます。

患者が回復したら、装置は取り外されます。 ペースメーカー移植の被験者候補は、心臓病部門での患者の入院中に、手順の前にCardiacSenseデバイスとECGホルターで同時に測定されます。 テストの最後に、CardiacSense デバイスと ECG ホルターが取り外され、それらのデータがダウンロードされます。 記録された心電図 (ホルターおよび利用可能な場合は EPS 記録/マッピング システムから) データは、施設のスタッフによって分析されます。 分析されたECGデータは、さらなる調査のためにCS6BP生データとともに会社に送信されます。

血圧値は、評価の目的で、入院中に医師が必要とする場合は、血圧モニタリング用の自動カフを装着した被験者から収集されます。

すべての有害事象 (デバイスに関連するかどうかにかかわらず) は、臨床試験の過程で報告されます。 すべての重篤な有害事象は、治験依頼者およびモニターに直ちに報告されます (1 営業日以内)。 すべての臨床データは、適切な CRF に記録されます。