Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anonymiseret dataindsamling fra CS6BP til hjertearytmimålinger

9. februar 2023 opdateret af: CardiacSense Ltd.

Anonymiseret dataindsamling fra CS6BP og andre modaliteter med det formål at udvikle kontinuerlig måling af hjertearytmier

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data samtidigt med CS6BP-ursensorerne under EPS for at karakterisere forskellige fremkaldte arytmier og registrere blodtryk under de procedurer, hvor blodtrykket opsamles af en automatiseret manchet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske studie er en prospektiv gennemførlighed, Single-Center-undersøgelse til at indsamle data samtidigt med CS6BP-ursensorerne under EPS eller under indlæggelse for at karakterisere forskellige fremkaldte arytmier. Forsøgspersoner vil blive screenet af den primære investigator eller PI's delegerede for at opfylde undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.

Forsøgspersonerne vil blive udstyret med CS6BP og EKG Holter af investigator/studiekoordinator under forberedelsen af ​​forsøgspersonen til proceduren; når forsøgspersonen er bedøvet og udstyret med en automatisk manchet, der er forudindstillet til at måle BP på en frekvens som defineret i procedureprotokollen.

Forsøgspersoner vil blive målt samtidigt med CardiacSense-enhed, EKG Holter og EPS-registreringssystem, hvis det er tilgængeligt (- EKG og intrakardialt EKG optaget fra intra-kardiale katetre). Under EPS vil lægen tidsstemple og markere enhver fremkaldt arytmi enten på EKG-udskrifter eller EPS-registreringssystemets spor.

Enheden vil blive fjernet, når patienten er kommet sig. Forsøgskandidater til pacemakerimplantation vil blive målt samtidigt med CardiacSense-enhed og EKG-holter før proceduren under patientens indlæggelse på kardiologisk afdeling. Ved afslutningen af ​​testen vil CardiacSense-enheden og EKG-holteret blive fjernet, og deres data vil blive downloadet. De registrerede EKG-data (fra Holter og, hvis de er tilgængelige, også EPS-optagelses-/kortlægningssystem) data vil blive analyseret af personalet på stedet. De analyserede EKG-data vil blive sendt til virksomheden med CS6BP-rådataene til yderligere undersøgelse.

BP-værdier vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der er udstyret med en automatiseret manchet til BP-monitorering med henblik på evaluering og, hvis lægen kræver det, under indlæggelsen.

Alle uønskede hændelser (uanset om udstyret er relateret eller ej) vil blive rapporteret i løbet af det kliniske studie. Alle alvorlige bivirkninger vil straks blive rapporteret til undersøgelsens sponsor og monitor (inden for en arbejdsdag). Alle kliniske data vil blive registreret på passende CRF'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på atten (18) år og derover
  • I klinisk behov for elektrofysiologisk undersøgelse (selvstændigt eller før ablationsprocedure) og/eller forsøgspersoner med AVB, som er kandidater til pacemakerimplantation
  • Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelige samtidige sygdomme (kun vurderet af klinikeren ved screening):

Mekanisk ventilerede patienter Mekanisk cirkulation (LVAD, IABP, ECMO)

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med PPG SNR <100 angivet af CS6BP-enheden
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner med deformitet havde forbud mod at bære enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CS6BP , EKG holter og blodtryksmålinger
Optagelserne af sensorenes sensorer vil blive sammenlignet med den arytmi, der er dokumenteret hos alle patienter.
Enhed: EKG Holter og optagelser af undersøgelsesudstyr med det formål at udvikle kontinuerlig måling af hjertearytmier

For kandidater til pacemakerimplantation: EKG Holter- og undersøgelsesudstyrsoptagelser (af PPG-, EKG- og bevægelsessensorsporing non-invasivt) vil blive optaget før proceduren under patientens indlæggelse på kardiologisk afdeling. Blodtryksværdier, der opsamles af en automatiseret manchet, vil blive indsamlet, inklusive eventuelle noter knyttet til værdierne.

Alle indsamlede data vil blive analyseret offline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling fra CS6BP-urets sensorregistreringer, EKG-holter og blodtryksenhed med det formål at udvikle kontinuerlig måling af hjertearytmier
Tidsramme: dag 1, proceduredag
indsamling af data fra CS6BP-sensorerne samtidigt med EKG Holter og EPS-registrerede signaler for at vurdere hjertearytmier tilstede under EPS.
dag 1, proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling fra CS6BP-urets sensorer, EKG-holter og blodtryksenhed med det formål at udvikle kontinuerlig måling af blodtryk
Tidsramme: dag 1, proceduredag
At indsamle data samtidigt med CS6BP-ursensorerne under EPS for at karakterisere forskellige fremkaldte blodtryk under de procedurer, hvor blodtrykket opsamles af en automatiseret manchet.
dag 1, proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner