Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta dati anonima dal CS6BP per le misurazioni delle aritmie cardiache

9 febbraio 2023 aggiornato da: CardiacSense Ltd.

Raccolta di dati resi anonimi dal CS6BP e altre modalità allo scopo di sviluppare la misurazione continua delle aritmie cardiache

Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati simultaneamente con i sensori dell'orologio CS6BP durante l'EPS al fine di caratterizzare diverse aritmie evocate e registrare la pressione sanguigna durante le procedure che la pressione sanguigna viene raccolta da un bracciale automatizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto è uno studio prospettico di fattibilità, a centro singolo per raccogliere dati simultaneamente con i sensori dell'orologio CS6BP durante l'EPS o durante il ricovero al fine di caratterizzare diverse aritmie evocate. I soggetti saranno selezionati dal ricercatore principale o dal delegato del PI per soddisfare i criteri di inclusione/esclusione dello studio.

I soggetti saranno dotati di CS6BP e ECG Holter dallo sperimentatore/coordinatore dello studio durante la preparazione del soggetto alla procedura; quando il soggetto è anestetizzato e dotato di un bracciale automatico preimpostato per misurare la PA su una frequenza definita nel protocollo della procedura.

I soggetti verranno misurati contemporaneamente con dispositivo CardiacSense, ECG Holter e sistema di registrazione EPS se disponibile (- ECG e ECG intracardiaco registrati da cateteri intra-cardiaci). Durante l'EPS il medico apporrà la data e l'ora e segnerà qualsiasi aritmia provocata sulle stampe dell'ECG o sulle tracce del sistema di registrazione dell'EPS.

Il dispositivo verrà rimosso una volta che il paziente si sarà ripreso. I soggetti candidati all'impianto di pacemaker verranno misurati simultaneamente con il dispositivo CardiacSense e l'ECG Holter prima della procedura, durante il ricovero del paziente presso la divisione di cardiologia. Al termine del test il dispositivo CardiacSense e l'Holter ECG verranno rimossi e i relativi dati verranno scaricati. I dati ECG registrati (dal sistema Holter e se disponibile anche dal sistema di registrazione/mappatura EPS) saranno analizzati dal personale del sito. I dati ECG analizzati verranno inviati all'azienda con i dati grezzi CS6BP per ulteriori indagini.

I valori della pressione arteriosa verranno raccolti da soggetti che sono dotati di un bracciale automatico per il monitoraggio della pressione arteriosa ai fini della valutazione e, se richiesto dal medico, durante il ricovero.

Tutti gli eventi avversi (correlati o meno al dispositivo) saranno riportati nel corso dello studio clinico. Tutti gli eventi avversi gravi verranno segnalati immediatamente allo sponsor dello studio e al monitor (entro un giorno lavorativo). Tutti i dati clinici saranno registrati su apposite CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di diciotto (18) anni e oltre
  • Necessità clinica di uno studio elettrofisiologico (autonomo o prima della procedura di ablazione) e/o Soggetti con AVB candidati all'impianto di pacemaker
  • Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità significative (valutate dal medico solo allo screening):

Pazienti ventilati meccanicamente Circolazione meccanica (LVAD, IABP, ECMO)

  • Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del soggetto a questo studio
  • Soggetti con SNR PPG <100 indicato dal dispositivo CS6BP
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • I soggetti con deformità che vietavano di indossare il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CS6BP , Holter ECG e misurazioni della pressione arteriosa
I tracciati dei sensori del dispositivo sperimentale saranno confrontati con l'aritmia documentata in tutti i pazienti.
Dispositivo: ECG Holter e registrazioni di dispositivi sperimentali allo scopo di sviluppare la misurazione continua delle aritmie cardiache

Per i candidati all'impianto di pacemaker: le registrazioni ECG Holter e del dispositivo sperimentale (di PPG, ECG e tracciati dei sensori di movimento in modo non invasivo) verranno registrate prima della procedura, durante il ricovero del paziente presso la divisione di cardiologia. Verranno raccolti i valori della pressione sanguigna raccolti da un bracciale automatico, comprese eventuali note allegate ai valori.

Tutti i dati raccolti verranno analizzati offline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei dati dai record dei sensori dell'orologio CS6BP, holter ECG e dispositivo per la pressione sanguigna allo scopo di sviluppare la misurazione continua delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: giorno 1, giorno della procedura
raccolta di dati dai sensori CS6BP simultaneamente con ECG Holter e segnali registrati EPS per valutare le aritmie cardiache presenti durante EPS.
giorno 1, giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei dati dai registri dei sensori dell'orologio CS6BP, holter ECG e dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna allo scopo di sviluppare la misurazione continua della pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 1, giorno della procedura
Per raccogliere i dati simultaneamente con i sensori dell'orologio CS6BP durante l'EPS al fine di caratterizzare la diversa pressione sanguigna evocata durante le procedure che la pressione sanguigna viene raccolta da un bracciale automatico.
giorno 1, giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL00800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi