Anonimizált adatgyűjtés a CS6BP-től a szívritmuszavarok mérésére
Anonimizált adatgyűjtés a CS6BP-ből és más módszerekből a szívritmuszavarok folyamatos mérésének fejlesztése céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt klinikai vizsgálat egy Prospektív megvalósíthatósági, egyközpontú tanulmány, amely a CS6BP óra érzékelőivel egyidejűleg gyűjt adatokat az EPS alatt vagy a felvétel során a különböző kiváltott aritmiák jellemzése érdekében. Az alanyokat a vizsgálatvezető vagy a PI delegáltja átvizsgálja, hogy megfelelnek-e a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumoknak.
Az alanyokat a vizsgáló/vizsgálati koordinátor látja el CS6BP-vel és EKG-holterrel az alanynak az eljárásra való felkészítése során; amikor az alany elaltatva van, és automatikus mandzsettával látják el, amely előre be van állítva a vérnyomás mérésére az eljárási protokollban meghatározott gyakorisággal.
Az alanyok mérése egyidejűleg történik CardiacSense készülékkel, EKG Holterrel és EPS-rögzítő rendszerrel, ha rendelkezésre áll (- az intrakardiális katétereken rögzített EKG és intrakardiális EKG). Az EPS során az orvos időbélyegzővel látja el és megjelöl minden provokált aritmiát az EKG-nyomtatványokon vagy az EPS-rögzítő rendszer nyomain.
Az eszközt eltávolítják, ha a beteg felépül. A pacemaker beültetésre jelölt alanyoknál a beavatkozás előtt, a beteg kardiológiai osztályán történő kórházi ápolása során CardiacSense készülékkel és EKG Holterrel egyidejűleg mérik a mérést. A teszt végén a CardiacSense készüléket és az EKG-holtert eltávolítják, és letöltik az adatokat. A felvett EKG-adatokat (a Holtertől és ha rendelkezésre állnak az EPS rögzítő/térképező rendszertől is) a helyszíni személyzet elemzi. Az elemzett EKG-adatokat a CS6BP nyersadatokkal együtt továbbítjuk a vállalatnak további vizsgálat céljából.
A vérnyomásértékeket azoktól az alanyoktól gyűjtik, akik automata mandzsettával vannak felszerelve a vérnyomás monitorozására értékelés céljából, és ha az orvos kéri, a kórházi kezelés során.
A klinikai vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt jelentenek (függetlenül attól, hogy az eszközzel kapcsolatosak vagy sem). Minden súlyos nemkívánatos eseményt azonnal jelentenek a vizsgálat szponzorának és a megfigyelőnek (egy munkanapon belül). Minden klinikai adatot rögzítenek a megfelelő CRF-eken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) éves és idősebb
- Klinikai szükség esetén elektrofiziológiai vizsgálatra (önálló vagy ablációs eljárás előtt) és/vagy AVB-ben szenvedő alanyok, akik pacemaker beültetésre várnak
- Képesség és hajlandóság egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségben szenvedő betegek (csak a klinikus a szűrés során értékelte):
Mechanikusan lélegeztetett betegek Mechanikus keringés (LVAD, IABP, ECMO)
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti az alany ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát
- A CS6BP eszköz által jelzett alanyok, akiknek PPG SNR <100
- Terhes vagy szoptató nők
- A deformitásban szenvedő alanyok számára megtiltották az eszköz viselését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CS6BP, EKG holter és vérnyomásmérés
A vizsgáló készülék érzékelőinek lenyomatait minden betegnél dokumentált aritmiával összehasonlítjuk.
|
Pacemaker beültetésre pályázóknak: Az EKG Holter és a vizsgálókészülék felvételei (a PPG, EKG és mozgásérzékelők nem invazív nyomkövetései) a beavatkozás előtt, a beteg kardiológiai osztályon történő hospitálása során kerülnek rögzítésre. Az automatizált mandzsetta által gyűjtött vérnyomásértékeket a rendszer összegyűjti, beleértve az értékekhez csatolt megjegyzéseket is. Az összes összegyűjtött adat offline elemzésre kerül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés a CS6BP óraérzékelők rekordjairól, az EKG-holterről és a vérnyomásmérő készülékről a szívritmuszavarok folyamatos mérésének fejlesztése céljából
Időkeret: 1. nap, eljárás napja
|
adatok gyűjtése a CS6BP érzékelőktől az EKG Holter és az EPS által rögzített jelekkel egyidejűleg az EPS során jelenlévő szívritmuszavarok értékeléséhez.
|
1. nap, eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés a CS6BP óra érzékelők rekordjairól, EKG-holterről és vérnyomásmérő készülékről a folyamatos vérnyomásmérés fejlesztése céljából
Időkeret: 1. nap, eljárás napja
|
Az EPS során a CS6BP óra érzékelőivel egyidejűleg adatokat gyűjteni a különböző kiváltott vérnyomás jellemzésére az eljárások során, hogy a vérnyomást egy automata mandzsetta gyűjti.
|
1. nap, eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL00800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .