Recopilación de datos anónimos del CS6BP para mediciones de arritmias cardíacas
Recopilación de datos anónimos del CS6BP y otras modalidades con el fin de desarrollar una medición continua de las arritmias cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio clínico propuesto es un estudio de factibilidad prospectiva de un solo centro para recopilar datos simultáneamente con los sensores del reloj CS6BP durante la EEF o durante el ingreso para caracterizar diferentes arritmias evocadas. Los sujetos serán evaluados por el investigador principal o el delegado de PI para cumplir con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
Los sujetos serán equipados con el CS6BP y ECG Holter por el investigador/coordinador del estudio durante la preparación del sujeto para el procedimiento; cuando el sujeto está anestesiado y equipado con un manguito automático que está preestablecido para medir la PA en una frecuencia definida en el protocolo del procedimiento.
Los sujetos se medirán simultáneamente con el dispositivo CardiacSense, ECG Holter y el sistema de registro EPS si está disponible (- ECG y ECG intracardíaco registrados a partir de catéteres intracardíacos). Durante el EPS, el médico marcará la hora y marcará cualquier arritmia provocada, ya sea en las impresiones del ECG o en los registros del sistema de registro del EPS.
El dispositivo se retirará una vez que el paciente se haya recuperado. Los sujetos candidatos para la implantación de marcapasos se medirán simultáneamente con el dispositivo CardiacSense y ECG Holter antes del procedimiento, durante la hospitalización del paciente en la división de cardiología. Al final de la prueba, se retirarán el dispositivo CardiacSense y ECG Holter y se descargarán sus datos. El personal del sitio analizará los datos del ECG registrado (de Holter y, si está disponible, también del sistema de registro/mapeo EPS). Los datos de ECG analizados se enviarán a la empresa con los datos sin procesar de CS6BP para una mayor investigación.
Los valores de PA se recopilarán de sujetos que estén equipados con un manguito automático para el control de la PA con fines de evaluación y, si así lo requiere el médico, durante la hospitalización.
Todos los eventos adversos (ya sea que estén relacionados con el dispositivo o no) se informarán durante el curso del estudio clínico. Todos los eventos adversos graves se informarán de inmediato al patrocinador y al monitor del estudio (dentro de un día hábil). Todos los datos clínicos se registrarán en los CRF apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de dieciocho (18) años en adelante
- En necesidad clínica de estudio de electrofisiología (independiente o antes del procedimiento de ablación) y/o Sujetos con BAV que son candidatos para la implantación de marcapasos
- Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades significativas (evaluadas por el médico solo en la selección):
Pacientes ventilados mecánicamente Circulación mecánica (LVAD, IABP, ECMO)
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.
- Sujetos con PPG SNR <100 indicado por el dispositivo CS6BP
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con deformidad que les prohibía usar el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CS6BP, Holter de ECG y mediciones de presión arterial
Los trazados de los sensores del dispositivo en investigación se compararán con la arritmia documentada en todos los pacientes.
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Para los candidatos a la implantación de marcapasos: las grabaciones de ECG Holter y del dispositivo de investigación (de PPG, ECG y seguimientos de sensores de movimiento de forma no invasiva) se registrarán antes del procedimiento, durante la hospitalización del paciente en la división de cardiología. Los valores de presión arterial que se recopilan con un manguito automático se recopilarán, incluidas las notas adjuntas a los valores. Todos los datos recopilados se analizarán fuera de línea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de los registros de sensores de reloj CS6BP, holter de ECG y dispositivo de presión arterial con el fin de desarrollar la medición continua de arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: día 1, día del procedimiento
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recopilación de datos de los sensores CS6BP simultáneamente con ECG Holter y señales registradas de EPS para evaluar las arritmias cardíacas presentes durante EPS.
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día 1, día del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos de los registros de sensores de reloj CS6BP, holter de ECG y dispositivo de presión arterial con el fin de desarrollar la medición continua de la presión arterial
Periodo de tiempo: día 1, día del procedimiento
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Para recopilar datos simultáneamente con los sensores del reloj CS6BP durante la EPS para caracterizar diferentes presiones arteriales evocadas durante los procedimientos en los que la presión arterial se recopila mediante un manguito automático.
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día 1, día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL00800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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