Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anonymiserad datainsamling från CS6BP för hjärtarytmimätningar

9 februari 2023 uppdaterad av: CardiacSense Ltd.

Anonymiserad datainsamling från CS6BP och andra modaliteter i syfte att utveckla kontinuerlig mätning av hjärtarytmier

Syftet med denna kliniska studie är att samla in data samtidigt med CS6BP-klocksensorerna under EPS för att karakterisera olika framkallade arytmier och registrera blodtryck under de procedurer som blodtrycket samlas in av en automatiserad manschett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska studien är en Prospective Feasibility, Single-Center Study för att samla in data samtidigt med CS6BP-klocksensorerna under EPS eller under inläggning för att karakterisera olika framkallade arytmier. Försökspersonerna kommer att screenas av huvudutredaren eller PI:s delegat för att uppfylla studiens inklusions-/exkluderingskriterier.

Försökspersonerna kommer att utrustas med CS6BP och EKG Holter av utredare/studiekoordinator under förberedelsen av patienten till proceduren; när patienten är sövd och försedd med en automatisk manschett som är förinställd för att mäta BP på en frekvens som definieras i procedurprotokollet.

Försökspersonerna kommer att mätas samtidigt med CardiacSense-enheten, EKG Holter och EPS-registreringssystem om det finns (- EKG och intrakardialt EKG registrerat från intrakardiella katetrar). Under EPS kommer läkaren att tidsstämpla och markera eventuella provocerade arytmier antingen på EKG-utskrifter eller EPS-registreringssystemets spår.

Enheten kommer att tas bort när patienten har återhämtat sig. Försökskandidater för pacemakerimplantation kommer att mätas samtidigt med CardiacSense-enheten och EKG Holter före proceduren, under patientens sjukhusvistelse på kardiologisk avdelning. I slutet av testet kommer CardiacSense-enheten och EKG Holter att tas bort och deras data kommer att laddas ner. Den inspelade EKG-datan (från Holter och om tillgänglig även EPS-registrerings-/kartläggningssystem) kommer att analyseras av platspersonalen. De analyserade EKG-data kommer att skickas till företaget med CS6BP-rådata för vidare undersökning.

BP-värden kommer att samlas in från försökspersoner som är försedda med en automatiserad manschett för BP-övervakning i syfte att utvärdera och om så krävs av läkaren under sjukhusvistelsen.

Alla biverkningar (oavsett om produkten är relaterade eller inte) kommer att rapporteras under den kliniska studiens gång. Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras omedelbart till studiens sponsor och monitor (inom en arbetsdag). Alla kliniska data kommer att registreras på lämpliga CRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder av arton (18) år och uppåt
  • I kliniskt behov av elektrofysiologistudier (fristående eller före ablationsförfarande) och/eller försökspersoner med AVB som är kandidater för pacemakerimplantation
  • Förmåga och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande samtidiga sjukdomar (endast bedömd av läkaren vid screening):

Mekaniskt ventilerade patienter Mekanisk cirkulation (LVAD, IABP, ECMO)

  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för försökspersonens deltagande i denna studie
  • Försökspersoner med PPG SNR <100 indikerat av CS6BP-enheten
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner med missbildningar som förbjöd att bära enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CS6BP , EKG holter och blodtrycksmätningar
Sensorernas spårning av undersökningsenheten kommer att jämföras med den arytmi som dokumenterats hos alla patienter.
Enhet: EKG Holter och undersökningsapparatinspelningar i syfte att utveckla kontinuerlig mätning av hjärtarytmier

För kandidater för pacemakerimplantation: EKG Holter- och undersökningsapparatinspelningar (av PPG-, EKG- och rörelsesensorspårningar icke-invasivt) kommer att registreras före proceduren, under patientens sjukhusvistelse på kardiologisk avdelning. Blodtrycksvärden som samlas in av en automatiserad manschett kommer att samlas in inklusive eventuella anteckningar till värdena.

All insamlad data kommer att analyseras offline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling från CS6BP-klockans sensorregister, EKG-hålter och blodtrycksanordning i syfte att utveckla kontinuerlig mätning av hjärtarytmier
Tidsram: dag 1, procedurdag
insamling av data från CS6BP-sensorerna samtidigt med EKG Holter och EPS-registrerade signaler för att bedöma hjärtrytmrubbningar under EPS.
dag 1, procedurdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling från CS6BP-klocksensorns register, EKG-hållare och blodtrycksanordning i syfte att utveckla kontinuerlig mätning av blodtryck
Tidsram: dag 1, procedurdag
Att samla in data samtidigt med CS6BP-klocksensorerna under EPS för att karakterisera olika framkallade blodtryck under procedurerna som blodtrycket samlas in av en automatiserad manschett.
dag 1, procedurdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL00800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera