Geanonimiseerde gegevensverzameling van de CS6BP voor metingen van hartritmestoornissen
Geanonimiseerde gegevensverzameling van de CS6BP en andere modaliteiten voor het ontwikkelen van continue meting van hartritmestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde klinische studie is een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum om gelijktijdig gegevens te verzamelen met de CS6BP-horlogesensoren tijdens EPS of tijdens opname om verschillende opgewekte aritmieën te karakteriseren. Proefpersonen zullen worden gescreend door de hoofdonderzoeker of de afgevaardigde van de PI om te voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek.
Proefpersonen zullen worden uitgerust met de CS6BP en ECG Holter door de onderzoeker/studiecoördinator tijdens de voorbereiding van de proefpersoon op de procedure; wanneer de patiënt is verdoofd en voorzien is van een automatische manchet die vooraf is ingesteld om de bloeddruk te meten op een frequentie zoals gedefinieerd in het procedureprotocol.
Proefpersonen worden gelijktijdig gemeten met CardiacSense-apparaat, ECG-holter en EPS-opnamesysteem indien beschikbaar (- ECG en intracardiaal ECG opgenomen met intracardiale katheters). Tijdens de EPS zal de arts elke veroorzaakte aritmie tijdstempelen en markeren op ECG-afdrukken of sporen van het EPS-registratiesysteem.
Het apparaat wordt verwijderd zodra de patiënt is hersteld. Proefpersonen die in aanmerking komen voor implantatie van een pacemaker zullen gelijktijdig worden gemeten met het CardiacSense-apparaat en de ECG-holter vóór de procedure, tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt op de afdeling cardiologie. Aan het einde van de test worden het CardiacSense-apparaat en de ECG-holter verwijderd en worden hun gegevens gedownload. De geregistreerde ECG-gegevens (van Holter en indien beschikbaar ook van het EPS-opname-/mappingsysteem) worden door het personeel van de locatie geanalyseerd. De geanalyseerde ECG-gegevens worden samen met de CS6BP-ruwe gegevens naar het bedrijf gestuurd voor verder onderzoek.
BP-waarden worden verzameld van proefpersonen die zijn uitgerust met een geautomatiseerde manchet voor BP-monitoring met het oog op evaluatie en indien vereist door de arts, tijdens de ziekenhuisopname.
Alle ongewenste voorvallen (al dan niet gerelateerd aan het apparaat) zullen in de loop van de klinische studie worden gerapporteerd. Alle ernstige bijwerkingen worden onmiddellijk (binnen één werkdag) aan de studiesponsor en monitor gemeld. Alle klinische gegevens worden vastgelegd op de juiste CRF's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van achttien (18) jaar en ouder
- In klinische behoefte aan elektrofysiologisch onderzoek (op zichzelf staand of voorafgaand aan een ablatieprocedure) en/of proefpersonen met AVB die in aanmerking komen voor implantatie van een pacemaker
- Mogelijkheid en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante comorbiditeit (alleen beoordeeld door de arts bij screening):
Mechanisch beademde patiënten Mechanische circulatie (LVAD, IABP, ECMO)
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar kan brengen
- Onderwerpen met PPG SNR <100 aangegeven door het CS6BP-apparaat
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een misvorming mochten het apparaat niet dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CS6BP, ECG-holter en bloeddrukmetingen
De traceringen van de sensoren van het onderzoeksapparaat zullen worden vergeleken met de aritmie die bij alle patiënten is gedocumenteerd.
|
Voor kandidaten voor pacemakerimplantatie: ECG-holter- en onderzoeksapparaatopnamen (van niet-invasieve traceringen van PPG, ECG en bewegingssensoren) zullen voorafgaand aan de procedure worden opgenomen, tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt op de afdeling cardiologie. Bloeddrukwaarden die door een geautomatiseerde manchet worden verzameld, worden verzameld inclusief eventuele notities die aan de waarden zijn gekoppeld. Alle verzamelde gegevens worden offline geanalyseerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van de CS6BP-horlogesensorenrecords, ECG-holter en bloeddrukapparaat met als doel het ontwikkelen van continue meting van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: dag 1, proceduredag
|
verzameling van gegevens van de CS6BP-sensoren gelijktijdig met ECG Holter en EPS geregistreerde signalen om hartritmestoornissen te beoordelen die aanwezig zijn tijdens EPS.
|
dag 1, proceduredag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van de CS6BP-horlogesensoren, ECG-holter en bloeddrukapparaat voor het ontwikkelen van continue meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: dag 1, proceduredag
|
Gelijktijdig gegevens verzamelen met de CS6BP-horlogesensoren tijdens EPS om verschillende opgewekte bloeddruk te karakteriseren tijdens de procedures dat de bloeddruk wordt verzameld door een geautomatiseerde manchet.
|
dag 1, proceduredag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL00800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .