Сбор анонимных данных с CS6BP для измерения сердечной аритмии
Сбор анонимных данных из CS6BP и других методов с целью разработки непрерывного измерения сердечных аритмий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое клиническое исследование представляет собой одноцентровое исследование с перспективной осуществимостью для одновременного сбора данных с помощью часовых датчиков CS6BP во время ЭПС или во время госпитализации, чтобы охарактеризовать различные вызванные аритмии. Субъекты будут проверены главным исследователем или представителем PI на предмет соответствия критериям включения/исключения из исследования.
Субъекты будут оснащены CS6BP и холтеровским монитором ЭКГ исследователем/координатором исследования во время подготовки субъекта к процедуре; когда субъект находится под анестезией и оснащен автоматической манжетой, настроенной на измерение АД с частотой, определенной в протоколе процедуры.
Субъекты будут измеряться одновременно с устройством CardiacSense, холтеровским мониторированием ЭКГ и системой записи EPS, если таковая имеется (- ЭКГ и внутрисердечная ЭКГ, записанная с внутрисердечных катетеров). Во время ЭПС врач ставит отметку времени и отмечает любую спровоцированную аритмию либо на распечатках ЭКГ, либо на кривых системы регистрации ЭПС.
Устройство будет удалено после выздоровления пациента. Субъекты-кандидаты на имплантацию кардиостимулятора будут измеряться одновременно с помощью устройства CardiacSense и холтеровского мониторирования ЭКГ перед процедурой, во время госпитализации пациента в отделение кардиологии. По окончании теста устройство CardiacSense и холтеровское мониторирование ЭКГ будут удалены, а их данные будут загружены. Записанные данные ЭКГ (из холтеровского монитора и, при наличии, также из системы записи/картирования EPS) будут проанализированы персоналом объекта. Проанализированные данные ЭКГ будут отправлены в компанию вместе с необработанными данными CS6BP для дальнейшего изучения.
Значения АД будут собираться у субъектов, оснащенных автоматической манжетой для мониторинга АД, с целью оценки и, если это требуется врачом, во время госпитализации.
Обо всех нежелательных явлениях (независимо от того, связаны они с устройством или нет) будет сообщено в ходе клинического исследования. Обо всех серьезных нежелательных явлениях будет немедленно сообщено спонсору исследования и монитору (в течение одного рабочего дня). Все клинические данные будут записаны в соответствующие ИРК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от восемнадцати (18) лет и старше
- При клинической потребности в электрофизиологическом исследовании (самостоятельно или перед процедурой абляции) и/или у субъектов с АВБ, которые являются кандидатами на имплантацию кардиостимулятора
- Способность и желание подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями (оцениваются врачом только при скрининге):
Пациенты на ИВЛ Механическая циркуляция (LVAD, IABP, ECMO)
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия субъекта в этом исследовании.
- Субъекты с PPG SNR <100, указанные устройством CS6BP.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъектам с деформациями запрещено носить устройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CS6BP, холтеровское мониторирование ЭКГ и измерения артериального давления
Данные датчиков исследуемого устройства будут сравниваться с аритмией, зарегистрированной у всех пациентов.
|
Для кандидатов на имплантацию электрокардиостимулятора: Холтеровские ЭКГ и записи исследуемого устройства (записи ФПГ, ЭКГ и датчиков движения неинвазивно) будут записываться перед процедурой, во время госпитализации пациента в отделение кардиологии. Значения артериального давления, собранные автоматической манжетой, будут собираться вместе со всеми примечаниями, прикрепленными к значениям. Все собранные данные будут проанализированы в автономном режиме |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных с записей датчиков часов CS6BP, холтеровского мониторирования ЭКГ и прибора для измерения артериального давления с целью разработки непрерывного измерения сердечных аритмий.
Временное ограничение: 1 день, процедурный день
|
сбор данных с датчиков CS6BP одновременно с регистрацией сигналов Холтера ЭКГ и ЭПС для оценки сердечных аритмий, присутствующих во время ЭПС.
|
1 день, процедурный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных с записей датчиков часов CS6BP, холтеровского мониторирования ЭКГ и прибора для измерения артериального давления с целью разработки непрерывного измерения артериального давления.
Временное ограничение: 1 день, процедурный день
|
Для сбора данных одновременно с датчиками часов CS6BP во время ЭПС для характеристики различного вызванного артериального давления во время процедур, когда артериальное давление измеряется с помощью автоматической манжеты.
|
1 день, процедурный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL00800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .