Anonymisoitu tiedonkeruu CS6BP:stä sydämen rytmihäiriöiden mittaamista varten
Anonymisoitu tiedonkeruu CS6BP:stä ja muista menetelmistä sydämen rytmihäiriöiden jatkuvan mittauksen kehittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kliininen tutkimus on Prospective Feasibility, Single-Center Study, jossa kerätään tietoja samanaikaisesti CS6BP-kelloantureiden kanssa EPS:n aikana tai sisäänoton aikana erilaisten herätettyjen rytmihäiriöiden karakterisoimiseksi. Päätutkija tai PI:n edustaja seuloa koehenkilöt tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien täyttymisen osalta.
Tutkija/tutkimuskoordinaattori varustaa koehenkilöt CS6BP- ja EKG-holteriin valmisteltaessa kohdetta toimenpiteeseen. kun kohde on nukutettu ja varustettu automaattisella mansetilla, joka on esiasetettu mittaamaan verenpainetta toimenpideprotokollassa määritellyllä taajuudella.
Koehenkilöt mitataan samanaikaisesti CardiacSense-laitteella, EKG-holterilla ja EPS-tallennusjärjestelmällä, jos mahdollista (- EKG ja sydämensisäinen EKG tallennetaan sydämensisäisistä katereista). EPS:n aikana lääkäri merkitsee aikaleiman ja merkitsee kaikki provosoidut rytmihäiriöt joko EKG-tulosteisiin tai EPS-tallennusjärjestelmän jälkiin.
Laite poistetaan, kun potilas on toipunut. Koehenkilöille, joille on tarkoitus implantoida sydämentahdistin, mitataan samanaikaisesti CardiacSense-laitteella ja EKG-holterilla ennen toimenpidettä potilaan sairaalahoidon aikana kardiologian osastolla. Testin lopussa CardiacSense-laite ja EKG-holteri poistetaan ja niiden tiedot ladataan. Työpaikan henkilökunta analysoi tallennetut EKG-tiedot (Holterista ja mikäli saatavilla myös EPS-tallennus-/kartoitusjärjestelmästä). Analysoidut EKG-tiedot lähetetään yritykselle CS6BP-raakatietojen kanssa lisätutkimuksia varten.
Verenpainearvot kerätään potilailta, jotka on varustettu automaattisella mansetilla verenpaineen seurantaa varten arviointia varten ja lääkärin niin vaatiessa sairaalahoidon aikana.
Kaikki haittatapahtumat (riippumatta siitä, liittyvätkö laitteeseen tai eivät) raportoidaan kliinisen tutkimuksen aikana. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan välittömästi tutkimuksen sponsorille ja valvojalle (yhden työpäivän kuluessa). Kaikki kliiniset tiedot tallennetaan asianmukaisiin CRF:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä kahdeksantoista (18) vuotta ja vanhempi
- Kliinisessä sähköfysiologisen tutkimuksen tarpeessa (erillinen tai ennen ablaatiomenettelyä) ja/tai AVB-potilaat, jotka ovat ehdokkaita sydämentahdistimen implantointiin
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä rinnakkaissairauksia (kliinikon arvioi vain seulonnassa):
Mekaanisesti ventiloidut potilaat Mekaaninen verenkierto (LVAD, IABP, ECMO)
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen
- Kohteet, joiden PPG SNR <100 CS6BP-laitteen osoittamassa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla oli epämuodostumia, kielsivät käyttämästä laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CS6BP, EKG-holteri ja verenpainemittaukset
Tutkimuslaitteen anturien jälkiä verrataan kaikkien potilaiden dokumentoituun rytmihäiriöön.
|
Sydämentahdistimen implantointiehdokkaat: EKG-holterin ja tutkimuslaitteiden tallenteet (PPG-, EKG- ja liiketunnistimien ei-invasiiviset jäljitykset) tallennetaan ennen toimenpidettä potilaan sairaalahoidon aikana kardiologian osastolla. Automaattisen mansetin keräämät verenpainearvot kerätään, mukaan lukien kaikki arvoihin liitetyt huomautukset. Kaikki kerätyt tiedot analysoidaan offline-tilassa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu CS6BP-kelloantureiden tallennuksista, EKG-holterista ja verenpainelaitteesta sydämen rytmihäiriöiden jatkuvan mittauksen kehittämiseksi
Aikaikkuna: päivä 1, toimenpidepäivä
|
tietojen kerääminen CS6BP-antureista samanaikaisesti EKG Holterin ja EPS:n tallennettujen signaalien kanssa EPS:n aikana esiintyvien sydämen rytmihäiriöiden arvioimiseksi.
|
päivä 1, toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu CS6BP-kelloanturien tallennuksista, EKG-holterista ja verenpainelaitteesta jatkuvan verenpaineen mittauksen kehittämiseksi
Aikaikkuna: päivä 1, toimenpidepäivä
|
Keräämään tietoja samanaikaisesti CS6BP-kellonantureiden kanssa EPS:n aikana erilaisten herätettyjen verenpaineiden karakterisoimiseksi toimenpiteiden aikana, jolloin verenpaine kerätään automaattisen mansetin avulla.
|
päivä 1, toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL00800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .