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Anonymisierte Datensammlung vom CS6BP für Herzarrhythmie-Messungen

9. Februar 2023 aktualisiert von: CardiacSense Ltd.

Anonymisierte Datenerfassung aus dem CS6BP und anderen Modalitäten zum Zweck der Entwicklung einer kontinuierlichen Messung von Herzrhythmusstörungen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Daten gleichzeitig mit den Sensoren der CS6BP-Uhr während der EPS zu sammeln, um verschiedene evozierte Arrhythmien zu charakterisieren und den Blutdruck während der Verfahren aufzuzeichnen, bei denen der Blutdruck durch eine automatische Manschette gesammelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive Machbarkeitsstudie in einem einzigen Zentrum, um Daten gleichzeitig mit den Sensoren der CS6BP-Uhr während der EPS oder während der Aufnahme zu sammeln, um verschiedene evozierte Arrhythmien zu charakterisieren. Die Probanden werden vom Hauptforscher oder dem Beauftragten des PI auf Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie untersucht.

Die Probanden werden während der Vorbereitung des Probanden auf das Verfahren vom Prüfarzt/Studienkoordinator mit CS6BP und EKG-Holter ausgestattet; wenn der Proband anästhesiert und mit einer automatischen Manschette ausgestattet ist, die so voreingestellt ist, dass sie den Blutdruck mit einer im Verfahrensprotokoll definierten Frequenz misst.

Die Probanden werden gleichzeitig mit dem CardiacSense-Gerät, EKG-Holter und EPS-Aufzeichnungssystem gemessen, falls verfügbar (- EKG und intrakardiales EKG, aufgezeichnet von intrakardialen Kathetern). Während der EPS versieht der Arzt jede provozierte Arrhythmie mit einem Zeitstempel und markiert sie entweder auf den EKG-Ausdrucken oder den Aufzeichnungen des EPS-Aufzeichnungssystems.

Das Gerät wird entfernt, sobald sich der Patient erholt hat. Patienten, die für eine Herzschrittmacherimplantation in Frage kommen, werden vor dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts des Patienten in der kardiologischen Abteilung gleichzeitig mit dem CardiacSense-Gerät und EKG-Holter gemessen. Am Ende des Tests werden das CardiacSense-Gerät und das EKG-Holter entfernt und ihre Daten heruntergeladen. Die aufgezeichneten EKG-Daten (vom Holter- und falls verfügbar auch vom EPS-Aufzeichnungs-/Mapping-System) werden vom Personal vor Ort analysiert. Die analysierten EKG-Daten werden mit den CS6BP-Rohdaten zur weiteren Untersuchung an das Unternehmen gesendet.

BD-Werte werden von Probanden gesammelt, die mit einer automatischen Manschette zur BD-Überwachung zum Zweck der Bewertung und, falls vom Arzt gefordert, während des Krankenhausaufenthalts ausgestattet sind.

Alle unerwünschten Ereignisse (ob gerätebezogen oder nicht) werden im Verlauf der klinischen Studie gemeldet. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem Studiensponsor und dem Monitor unverzüglich (innerhalb eines Arbeitstages) gemeldet. Alle klinischen Daten werden auf geeigneten CRFs aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von achtzehn (18) Jahren und älter
  • Bei klinischem Bedarf für eine elektrophysiologische Studie (eigenständig oder vor dem Ablationsverfahren) und/oder Probanden mit AVB, die Kandidaten für die Schrittmacherimplantation sind
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten (vom Arzt nur beim Screening beurteilt):

Beatmungspatienten Mechanische Zirkulation (LVAD, IABP, ECMO)

  • Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte
  • Probanden mit PPG SNR <100, angezeigt durch das CS6BP-Gerät
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit Deformität durften das Gerät nicht tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CS6BP, EKG Holter und Blutdruckmessungen
Die Aufzeichnungen der Sensoren des Prüfgeräts werden mit der bei allen Patienten dokumentierten Arrhythmie verglichen.
Gerät: EKG-Langzeitaufnahmen und Aufzeichnungen von Prüfgeräten zum Zweck der Entwicklung einer kontinuierlichen Messung von Herzrhythmusstörungen

Für Kandidaten für die Schrittmacherimplantation: EKG-Langzeit- und Prüfgeräteaufzeichnungen (von nicht-invasiven PPG-, EKG- und Bewegungssensoraufzeichnungen) werden vor dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts des Patienten in der kardiologischen Abteilung aufgezeichnet. Blutdruckwerte, die von einer automatischen Manschette erfasst werden, werden erfasst, einschließlich aller Anmerkungen zu den Werten.

Alle gesammelten Daten werden offline analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung von den CS6BP-Uhrensensoren, EKG-Holter und Blutdruckgerät zum Zweck der Entwicklung einer kontinuierlichen Messung von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Tag 1, Eingriffstag
Sammlung von Daten von den CS6BP-Sensoren gleichzeitig mit EKG-Holter- und EPS-aufgezeichneten Signalen zur Beurteilung von Herzrhythmusstörungen, die während der EPS vorhanden sind.
Tag 1, Eingriffstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung aus den Aufzeichnungen der CS6BP-Uhrsensoren, dem EKG-Holter und dem Blutdruckgerät zum Zwecke der Entwicklung einer kontinuierlichen Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1, Eingriffstag
Daten gleichzeitig mit den Sensoren der CS6BP-Uhr während der EPS zu sammeln, um den unterschiedlichen evozierten Blutdruck während der Verfahren zu charakterisieren, bei denen der Blutdruck durch eine automatische Manschette gesammelt wird.
Tag 1, Eingriffstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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