Coleta de dados anônimos do CS6BP para medições de arritmias cardíacas
Coleta de dados anônimos do CS6BP e outras modalidades para fins de desenvolvimento de medição contínua de arritmias cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico proposto é um estudo prospectivo de viabilidade em um único centro para coletar dados simultaneamente com os sensores do relógio CS6BP durante o EPS ou durante a admissão para caracterizar diferentes arritmias evocadas. Os indivíduos serão selecionados pelo investigador principal ou pelo delegado do PI para atender aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Os indivíduos serão equipados com o CS6BP e ECG Holter pelo Investigador/Coordenador do Estudo durante a preparação do indivíduo para o procedimento; quando o paciente estiver anestesiado e equipado com um manguito automático predefinido para medir a PA em uma frequência definida no protocolo do procedimento.
Os indivíduos serão medidos simultaneamente com o dispositivo CardiacSense, ECG Holter e sistema de registro EPS, se disponível (- ECG e ECG intracardíaco registrados de cateteres intracardíacos). Durante o EPS, o médico registrará a data e hora e marcará qualquer arritmia provocada nas impressões de ECG ou nos traçados do sistema de registro de EPS.
O dispositivo será removido assim que o paciente se recuperar. Os sujeitos candidatos a implante de marcapasso serão medidos simultaneamente com o aparelho CardiacSense e ECG Holter antes do procedimento, durante a internação do paciente na unidade de cardiologia. Ao final do teste, o dispositivo CardiacSense e o ECG Holter serão removidos e seus dados serão baixados. Os dados de ECG registrados (do Holter e, se disponível, também do sistema de registro/mapeamento EPS) serão analisados pela equipe do local. Os dados de ECG analisados serão enviados para a empresa com os dados brutos do CS6BP para investigação posterior.
Os valores de PA serão coletados de indivíduos que possuem um manguito automatizado para monitoramento de PA para fins de avaliação e se solicitado pelo médico, durante a internação.
Todos os eventos adversos (relacionados ao dispositivo ou não) serão relatados durante o curso do estudo clínico. Todos os eventos adversos graves serão relatados imediatamente ao patrocinador e monitor do estudo (dentro de um dia útil). Todos os dados clínicos serão registrados em CRFs apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de dezoito (18) anos e acima
- Em necessidade clínica de estudo eletrofisiológico (autônomo ou antes do procedimento de ablação) e/ou Indivíduos com BAV candidatos a implante de marcapasso
- Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades significativas (avaliadas apenas pelo médico na triagem):
Pacientes ventilados mecanicamente Circulação mecânica (LVAD, IABP, ECMO)
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do indivíduo neste estudo
- Indivíduos com PPG SNR <100 indicado pelo dispositivo CS6BP
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com deformidade proibidos de usar o dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CS6BP, holter de ECG e medições de pressão arterial
Os traçados dos sensores do dispositivo de investigação serão comparados com a arritmia documentada em todos os pacientes.
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Para candidatos a implante de marcapasso: Holter de ECG e registros de dispositivos de investigação (de PPG, ECG e traçados de sensores de movimento de forma não invasiva) serão registrados antes do procedimento, durante a internação do paciente na divisão de cardiologia. Os valores de pressão arterial coletados por um manguito automatizado serão coletados, incluindo quaisquer notas anexadas aos valores. Todos os dados coletados serão analisados offline |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados dos registros dos sensores do relógio CS6BP, holter de ECG e dispositivo de pressão arterial com a finalidade de desenvolver a medição contínua de arritmias cardíacas
Prazo: dia 1, dia do procedimento
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coleta de dados dos sensores CS6BP simultaneamente com ECG Holter e sinais registrados de EPS para avaliar arritmias cardíacas presentes durante EPS.
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dia 1, dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados dos registros dos sensores do relógio CS6BP, holter de ECG e dispositivo de pressão arterial com a finalidade de desenvolver a medição contínua da pressão arterial
Prazo: dia 1, dia do procedimento
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Para coletar dados simultaneamente com os sensores do relógio CS6BP durante o EPS, a fim de caracterizar diferentes pressões sanguíneas evocadas durante os procedimentos em que a pressão sanguínea é coletada por um manguito automatizado.
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dia 1, dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL00800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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