심장 부정맥 측정을 위한 CS6BP의 익명 데이터 수집
심장 부정맥의 지속적인 측정을 개발하기 위한 CS6BP 및 기타 양식의 익명 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 연구는 다양한 유발 부정맥을 특성화하기 위해 EPS 또는 입원 중에 CS6BP 시계 센서와 동시에 데이터를 수집하는 전향적 타당성, 단일 센터 연구입니다. 대상자는 연구 포함/제외 기준을 충족시키기 위해 주임 조사자 또는 PI 대리인에 의해 선별될 것입니다.
피험자는 절차에 대한 피험자를 준비하는 동안 조사자/연구 코디네이터가 CS6BP 및 ECG 홀터를 장착하게 됩니다. 피험자가 마취되고 절차 프로토콜에 정의된 빈도로 BP를 측정하도록 미리 설정된 자동 커프가 장착된 경우.
피험자는 가능한 경우 CardiacSense 장치, ECG 홀터 및 EPS 기록 시스템(- 심장 내 카테터에서 기록된 ECG 및 심장 내 ECG)을 사용하여 동시에 측정됩니다. EPS 동안 의사는 ECG 출력물 또는 EPS 기록 시스템 추적에 유발된 부정맥을 타임스탬프하고 표시합니다.
환자가 회복되면 장치를 제거합니다. 심박조율기 이식 대상자는 심장내과 입원기간 동안 시술 전 CardiacSense 기기와 ECG Holter로 동시에 측정하게 됩니다. 테스트가 끝나면 CardiacSense 장치와 ECG 홀터가 제거되고 해당 데이터가 다운로드됩니다. 기록된 ECG(Holter 및 가능한 경우 EPS 기록/매핑 시스템) 데이터는 현장 직원이 분석합니다. 분석된 ECG 데이터는 추가 조사를 위해 CS6BP 원시 데이터와 함께 회사로 전송됩니다.
BP 값은 평가 목적으로 그리고 의사가 요구하는 경우 입원 중에 BP 모니터링을 위해 자동 커프가 장착된 피험자로부터 수집됩니다.
모든 유해 사례(장치 관련 여부에 관계없이)는 임상 연구 과정 중에 보고됩니다. 모든 심각한 부작용은 연구 후원자 및 모니터에게 즉시 보고됩니다(영업일 기준 1일 이내). 모든 임상 데이터는 적절한 CRF에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전기생리학 연구(독립형 또는 절제 절차 전)가 임상적으로 필요한 경우 및/또는 심장박동기 이식 후보인 AVB 대상자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 중대한 동반이환이 있는 환자(선별검사 시에만 임상의가 평가):
기계 환기 환자 기계 순환(LVAD, IABP, ECMO)
- 중재가 이 연구에 참여하는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 피험자
- CS6BP 장치에 의해 표시된 PPG SNR <100인 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 기형이 있는 피험자는 장치 착용이 금지됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CS6BP, ECG 홀터 및 혈압 측정
조사 장치 센서 추적은 모든 환자에서 기록된 부정맥과 비교됩니다.
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심박 조율기 이식 후보자의 경우: ECG Holter 및 조사 장치 기록(PPG, ECG 및 모션 센서의 비침습적 추적)은 환자가 심장과에 입원하는 동안 절차 전에 기록됩니다. 자동 커프에 의해 수집된 혈압 값은 값에 첨부된 메모를 포함하여 수집됩니다. 수집된 모든 데이터는 오프라인에서 분석됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부정맥 연속 측정 개발을 위한 CS6BP 시계 센서 기록, ECG 홀터 및 혈압 장치에서 데이터 수집
기간: 1일차, 시술일
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EPS 동안 존재하는 심장 부정맥을 평가하기 위해 ECG Holter 및 EPS 기록 신호와 동시에 CS6BP 센서에서 데이터를 수집합니다.
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1일차, 시술일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 혈압 측정 개발을 위해 CS6BP 시계 센서 기록, ECG 홀터 및 혈압 장치에서 데이터 수집
기간: 1일차, 시술일
|
자동 커프에 의해 혈압이 수집되는 절차 중에 다양한 유발 혈압을 특성화하기 위해 EPS 동안 CS6BP 시계 센서와 동시에 데이터를 수집합니다.
|
1일차, 시술일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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