Anonymisert datainnsamling fra CS6BP for hjertearytmimålinger
Anonymisert datainnsamling fra CS6BP og andre modaliteter med det formål å utvikle kontinuerlig måling av hjertearytmier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte kliniske studien er en prospektiv gjennomførbarhet, enkeltsenterstudie for å samle inn data samtidig med CS6BP-klokkesensorene under EPS eller under innleggelse for å karakterisere forskjellige fremkalte arytmier. Forsøkspersonene vil bli screenet av hovedetterforskeren eller PIs delegat for å oppfylle studiens inkluderings-/eksklusjonskriterier.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med CS6BP og EKG Holter av etterforsker/studiekoordinator under forberedelsen av forsøkspersonen til prosedyren; når forsøkspersonen er bedøvet og utstyrt med en automatisk mansjett som er forhåndsinnstilt for å måle BP på en frekvens som er definert i prosedyreprotokollen.
Forsøkspersonene vil bli målt samtidig med CardiacSense-enhet, EKG Holter og EPS-registreringssystem hvis tilgjengelig (- EKG og intrakardialt EKG registrert fra intrakardiale katetre). Under EPS vil legen tidsstemple og merke enhver provosert arytmi enten på EKG-utskrifter eller EPS-registreringssystemet.
Enheten vil bli fjernet når pasienten er blitt frisk. Forsøkskandidater for pacemakerimplantasjon vil bli målt samtidig med CardiacSense-enheten og EKG Holter før prosedyren, under pasientens sykehusinnleggelse ved kardiologisk avdeling. Ved slutten av testen vil CardiacSense-enheten og EKG-holteret bli fjernet og dataene deres vil bli lastet ned. De registrerte EKG-dataene (fra Holter og hvis tilgjengelig også EPS-registrerings-/kartleggingssystem) vil bli analysert av personalet på stedet. De analyserte EKG-dataene vil bli sendt til selskapet med CS6BP-rådataene for videre undersøkelse.
BP-verdier vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som er utstyrt med en automatisert mansjett for BP-overvåking med henblikk på evaluering og hvis legen krever det, under sykehusinnleggelsen.
Alle uønskede hendelser (enten utstyrsrelatert eller ikke) vil bli rapportert i løpet av den kliniske studien. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert umiddelbart til studiesponsor og monitor (innen en arbeidsdag). Alle kliniske data vil bli registrert på passende CRF-er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på atten (18) år og oppover
- Ved klinisk behov for elektrofysiologistudie (frittstående eller før ablasjonsprosedyre) og/eller personer med AVB som er kandidater for pacemakerimplantasjon
- Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige komorbiditeter (vurdert av legen kun ved screening):
Mekanisk ventilerte pasienter Mekanisk sirkulasjon (LVAD, IABP, ECMO)
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Personer med PPG SNR <100 indikert av CS6BP-enheten
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer med deformitet som forbød å bruke enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CS6BP , EKG-holter og blodtrykksmålinger
Undersøkelsesapparatets sensorsporing vil bli sammenlignet med arytmien som er dokumentert hos alle pasienter.
|
For kandidater for pacemakerimplantasjon: EKG Holter- og undersøkelsesapparatregistreringer (av PPG-, EKG- og bevegelsessensorsporing ikke-invasivt) vil bli registrert før prosedyren, under pasientens sykehusinnleggelse ved kardiologisk avdeling. Blodtrykksverdier som samles inn av en automatisert mansjett vil bli samlet inn, inkludert eventuelle notater knyttet til verdiene. Alle innsamlede data vil bli analysert offline |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling fra CS6BP-klokkesensorregistreringer, EKG-holter og blodtrykksenhet med det formål å utvikle kontinuerlig måling av hjertearytmier
Tidsramme: dag 1, prosedyredag
|
innsamling av data fra CS6BP-sensorene samtidig med EKG Holter og EPS registrerte signaler for å vurdere hjertearytmier tilstede under EPS.
|
dag 1, prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling fra CS6BP-klokkesensorene, EKG-holter og blodtrykksenhet for å utvikle kontinuerlig måling av blodtrykk
Tidsramme: dag 1, prosedyredag
|
For å samle inn data samtidig med CS6BP-klokkesensorene under EPS for å karakterisere forskjellige fremkalte blodtrykk under prosedyrene som blodtrykket samles inn av en automatisert mansjett.
|
dag 1, prosedyredag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL00800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .