Anonymizovaný sběr dat z CS6BP pro měření srdečních arytmií
Anonymizovaný sběr dat z CS6BP a dalších modalit za účelem rozvoje kontinuálního měření srdečních arytmií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná klinická studie je Prospective Feasibility, Single-Center Study pro shromažďování dat současně se senzory hodinek CS6BP během EPS nebo během příjmu za účelem charakterizace různých evokovaných arytmií. Subjekty budou vyšetřovány hlavním zkoušejícím nebo zástupcem PI, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
Vyšetřovatel/koordinátor studie vybaví subjekty CS6BP a EKG Holter během přípravy subjektu na výkon; když je subjekt anestetizován a vybaven automatickou manžetou, která je předem nastavena na měření TK na frekvenci, jak je definováno v protokolu postupu.
Subjekty budou měřeny současně zařízením CardiacSense, EKG Holter a záznamovým systémem EPS, pokud je k dispozici (- EKG a intrakardiální EKG zaznamenané z intrakardiálních katétrů). Během EPS lékař označí každou vyprovokovanou arytmii časovým razítkem a označí ji buď na výtiscích EKG, nebo na stopách záznamového systému EPS.
Jakmile se pacient zotaví, zařízení bude odstraněno. Subjekty kandidující na implantaci kardiostimulátoru budou před výkonem měřeny současně přístrojem CardiacSense a EKG Holterem, během hospitalizace pacienta na kardiologickém oddělení. Na konci testu budou zařízení CardiacSense a EKG Holter odstraněny a jejich data budou stažena. Zaznamenaná data EKG (od Holtera a pokud je k dispozici také záznamový/mapovací systém EPS) budou analyzována pracovníky pracoviště. Analyzovaná data EKG budou odeslána společnosti s nezpracovanými daty CS6BP k dalšímu šetření.
Hodnoty TK budou sbírány od subjektů, které jsou vybaveny automatizovanou manžetou pro monitorování TK za účelem vyhodnocení a na žádost lékaře během hospitalizace.
V průběhu klinické studie budou hlášeny všechny nežádoucí příhody (ať už související se zařízením či nikoli). Všechny závažné nežádoucí příhody budou okamžitě hlášeny zadavateli studie a monitoru (během jednoho pracovního dne). Všechna klinická data budou zaznamenána na vhodných CRF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk osmnáct (18) let a více
- V klinické potřebě elektrofyziologické studie (samostatně nebo před ablačním postupem) a/nebo u pacientů s AVB, kteří jsou kandidáty na implantaci kardiostimulátoru
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými komorbiditami (posouzeni klinikem pouze při screeningu):
Mechanicky ventilovaní pacienti Mechanický oběh (LVAD, IABP, ECMO)
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné klinické zkoušky, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost účasti subjektu v této studii
- Subjekty s PPG SNR <100 indikovaným zařízením CS6BP
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty s deformací zakazující nosit zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CS6BP , EKG holter a měření krevního tlaku
Záznamy senzorů ve zkoumaném zařízení budou porovnány s arytmií dokumentovanou u všech pacientů.
|
Pro kandidáty na implantaci kardiostimulátoru: Záznamy EKG Holtera a vyšetřovaného zařízení (neinvazivního sledování PPG, EKG a pohybových senzorů) budou zaznamenány před výkonem, během hospitalizace pacienta na kardiologickém oddělení. Hodnoty krevního tlaku, které jsou shromažďovány automatickou manžetou, budou shromážděny včetně všech poznámek připojených k hodnotám. Všechna shromážděná data budou analyzována offline |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat ze záznamů snímačů hodinek CS6BP , EKG holteru a přístroje na měření krevního tlaku za účelem vývoje kontinuálního měření srdečních arytmií
Časové okno: den 1, den procedury
|
sběr dat ze senzorů CS6BP současně s EKG Holter a EPS zaznamenanými signály pro posouzení srdečních arytmií přítomných během EPS.
|
den 1, den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat ze záznamů snímačů hodinek CS6BP, EKG holteru a přístroje na měření krevního tlaku za účelem vývoje kontinuálního měření krevního tlaku
Časové okno: den 1, den procedury
|
Sbírat data současně se senzory hodinek CS6BP během EPS za účelem charakterizace různého vyvolaného krevního tlaku během procedur, kdy je krevní tlak sbírán automatickou manžetou.
|
den 1, den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL00800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční arytmie
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy